Инструкция по применению препаратов на базе Софосбувира и Ледипасвира. Софосбувир и ледипасвир нагрузка на иммунитет


В какое время суток лучше принимать софосбувир

Софосбувир: основа успешного лечения гепатита С

состояние после пвт софосбувиром гепатита с

Софосбувир (sofosbuvir), разработанный в 2013 году, произвел революцию в лечении гепатита С. До этого терапия была мучительной и неэффективной. Использование интерферонов губительно сказывается на здоровье пациентов, при этом шансы на излечение ничтожны. Увы, но до 2013 года другого выбора хоть как-то бороться с болезнью не было. Сегодня же вы можете купить софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир на нашем сайте!

Гепатит С считался практически неизлечимым, и стоял на одой полке с ВИЧ.

Однако, после появления софосбувира все изменилось. Проведенные по заказу фармацевтической компании Gilead Science клинические испытания показали ошеломительный результат. О софосбувире заговорили видные гепатологи. Информация о новом препарате распространилась быстро. В России о новом средстве громко заявила в одной из своих программ небезызвестная телеведущая Елена Малышева, хотя многие больные знали о софосбувире задолго до этого, получая информацию из западных источников. На многочисленных врачебных конференциях, проводимых в России гепатологам доводилась информация об этом препарате.

В 2015 году он был сертифицирован в России, но в аптеках так и не появился, по причине баснословной цены в десятки тысяч долларов. В бюджете, увы, не оказалось средств для закупки этого препарата.

Сложился некий парадокс – все слышали о софосбувире, врачи получили право выписывать рецепт на этот препарат, но мало кто мог себе его позволить. До сих пор многие пациенты в России проходят лечение интерферонами, хотя Всемирная Организация Здравоохранения прямо усомнилась в их эффективности.

На сегодняшний день ВОЗ официально рекомендует софосбувир в качестве основы курса лечения любого генотипа вируса.

состояние после пвт софосбувиром гепатита с

Софосбувир – основа успешной терапии.

Стоит знать, что в качестве монотерапии софосбувир не применяется. Это основной компонент, база любого курса терапии.

Ниже мы приведем наиболее эффективные и известные на сегодня курсы и комбинации, включающие софосбувир. Все они имеют официальный статус, а результаты подтверждены клиническими исследованиями.

Для генотипа 1 (a, b) – софосбувир и ледипасвир или софосбувир и велпатасвир. Как правило, выпускаются в одной таблетке. 98-100% шанс излечения.

Генотипы 2,3 – софосбувир и даклатасвир или софосбувир и велпатасвир. 96-100% шанс излечения.

Генотипы 4,5,6 – софосбуир и велпатасвир. 97-100% шанс излечения. В России эти генотипы не распространены.

Минимальный курс – 8 недель. Длительность определяется в зависимости от вирусной нагрузки, скорости ее снижения, того, получал ли пациент ранее неуспешное лечение, и степени фиброза.

Максимальный курс составляет 24 недели.

Простые способы примерно определить необходимый срок будущей терапии:

При циррозе, наличии неуспешного лечения в прошлом рекомендуется курс на 24 недели (любой генотип/любая комбинация), также стоит добавить Рибавирин.

Рибавирин также добавляется в курс в случае медленного снижения вирусной нагрузки.

В случае невысокой вирусной нагрузки (до 6 млн), отсутствии предыдущих попыток лечения, отсутствии фиброза – 8 или 12 недель (по результатам анализов в ходе лечения).

Универсальный способ определения длительности курса:  после того, как анализ показал, что вирусная нагрузка равна нулю, оставшийся срок курса должен быть вдвое дольше, чем прошло времени до момента полного исчезновения вирусной нагрузки. Таким образом, 2/3 всего курса пациент должен пройти при нулевой вирусной нагрузке. Такова сложившаяся на сегодня врачебная практика.

состояние после пвт софосбувиром гепатита с

Известно, что софосбувир выпустила на рынок американская компания Gilead Science в 2013 году. Однако, открыт и синтезирован он был намного раньше. Еще в 2007 году некий Майкл София (София – софосбувир) синтезировал этот препарат. Он создал компанию Pharmasset, однако не нашел средств для проведения полномасштабных клинических исследований нового препарата. Средства нашлись, когда фармацевтический гигант Gilead купил компанию Pharmasset, провел необходимые исследования и выпустил препарат на рынок.

Обладая патентом и монополией на этот эффективный препарат, компания Gilead Sinc., решает «выжать» из него, как можно больше. Цены на Совальди (так назывался препарат, включающий в состав софосбувир) установлены в районе 100000 долларов за 12-недельный курс.

Это вызвало многочисленные недовольства во многих странах. Компании были предъявлены ультиматумы, и Gilead пришлось уступить. Около 170 стран, чей уровень дохода населения признан, как невысокий, получили право на выпуск лицензионных аналогов. Россия, отнесенная к странам с высоким уровнем дохода, в этот список не попала.

Сложился очередной парадокс – в Бангладеш или Индии препарат стоил 1500 долларов за курс в 12 недель, а в США или Южной Корее – 30000 долларов за упаковку. При этом, получившим лицензию странам под угрозой лишения лицензии было запрещено импортировать препарат куда бы то ни было, и разрешено реализовывать его только в пределах своих границ, своим гражданам.

На сегодня самыми качественными аналогами, включающими в состав софосбувир, считаются индийские препараты, изготовленные по лицензии Gilead.

состояние после пвт софосбувиром гепатита с

Наша компания не связана жесткими условиями лицензии и не боится исков от Gilead. Мы доставляем из Индии в Россию софосбувир и все прочие компоненты для терапии любого генотипа вируса по доступным индийским ценам.

Каждая приходящая нам партия перед реализацией отправляется на лабораторную экспертизу. Мы даем 100% гарантию эффективности препарата и излечения (документально), в противном случае обязуемся вернуть все потраченные пациентом средства.

Доставка по Москве в течение 2-3 часов, по России – от суток (срочная доставка) до недели (бесплатная доставка).

Никаких предоплат. Пациент оплачивает препарат после получения в руки, после проведения всех необходимых проверок. Предоставляем подробные инструкции по применению, протоколы лабораторных исследований, составление необходимого курса и ведение пациента до момента выздоровления, круглосуточные консультации и все прочее, необходимое для успешного излечения.

Достаточно позвонить нам по телефонам горячей линии, чтобы начать лечение уже сегодня.

xn--90acsvapbctg.xn--80adxhks

Инструкция по применению препаратов на базе Софосбувира и Ледипасвира

Ледипасвир и Софосбувир (Ledipasvir & Sofosbuvir) - противовирусный препарат, предназначенный для лечения гепатита С. Одна таблетка лекарства содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира, являющиеся ингибиторами белков NS5A и NS5B.

Общее количество таблеток в одной пачке - 28 шт.

 

Вспомогательные вещества

В состав противовирусных препаратов входят как основные активные вещества, так и второстепенные, чьими функциями является формирование оболочки и усиление действия комплекса:

Оболочка таблетки:

  • оксид железа жёлтого цвета;
  • тальк;
  • полиэтиленгликоль;
  • поливинилалкоголь;
  • диоксид титана.

Таблетка:

  • коллоидный диоксид кремния;
  • кроскамеллоза натрия;
  • моногидрат лактозы;
  • коповидон;
  • стеарат магния;
  • микроскопические частицы целлюлозы.

Инструкция по применению Ледипасвира и Софосбувира на русском языке дополнительно указывает, что принимать данное лекарство можно только после консультации с врачом, по разработанной схеме лечения.

 

Лекарственная форма

 

Препарат выполнен в форме овальных таблеток жёлтого или коричневого цвета.

 

Фармакодинамика

 

Ледипасвир, как активное вещество, выступает ингибитором белка NS5A. После попадания препарата внутрь организма, он метаболизируется и блокирует возможность вируса реплицироваться, за счёт чего иммунная система организма успевает нейтрализовать болезнь.

Стоит заметить, что, согласно инструкции по применению, ледипасвир в качестве одиночного вещества неэффективен и не способен обеспечить полное выздоровление. По этой причине ледипасвир является частью комплексной терапии совместно с софосбувиром, который является ингибитором белка NS5B, а также блокирует ферменты печени, способствующие распространению и размножению гепатита. Таким образом вирус перестаёт реплицироваться и уничтожается в ходе лекарственной терапии, эффективность которой подтверждают многочисленные положительные отзывы о лечении.

 

Фармакокинетика

 

Метаболизация таблетки начинается сразу после принятия. Максимальная концентрация активных веществ лекарства наступает в разное время: софосбувир концентрируется всего за полчаса-час, а ледипасвир немного дольше - до четырёх часов с момента принятия таблетки.

Официальная инструкция по лекарству Ледипасвир и Софосбувир на русском языке утверждает, что принимать данное лекарство можно как натощак, так и с пищей - эффективность препарата не зависит от данных факторов. Также не требуется изменять дозировку препарата в зависимости от возраста или наличия нарушений печени.

 

Показания к применению

 

Ледипасвир и Софосбувир - один из новейших препаратов, разработанных компанией Gilead Sciences для борьбы с гепатитом С. Данный препарат представлен в нескольких лекарствах: оригинальном Хаврони (Havroni), его дженериках Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP) и Ледифос (Ledifos).

Наличие дженериков на рынке обуславливается большой стоимостью оригинального препарата - полный курс лечения Хаврони будет стоит тысячи долларов, в то время как его индийские аналоги имеют цену в десятки раз меньше. Таким образом данный препарат становится доступен для широкого числа людей, сохраняя при этом свою эффективность.

Инструкция Ледипасвира и Софосбувира гласит, что данное лекарство используется для лечения гепатита первого и четвёртого генотипов, а также рекомендовано для пациентов, прервавших интерфероновую терапию из-за её неэффективности или побочных эффектов. При этом, оно сохраняет своё действие даже при наличии нарушений в работе почек и печени, а также эффективно в любом возрасте от 18 до 65 лет. Отзывы о лечении можно посмотреть как на сайтах производителя, так и в онлайн-аптеках, обеспечивающих продажу препарата.

Принимать лекарство самостоятельно строго запрещено - это может как снизить эффективность курса лечения, так и стать причиной передозировки и серьёзного вреда здоровью. По этой причине сперва необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом-гепатологом, который составит схему лечения. Она зависит от многих факторов, таких как общее развитие болезни и степень поражения организма, приём других лекарств, а также индивидуальных особенностей пациента, например, аллергии на определённые компоненты лекарства. Изменять дозировку самостоятельно также запрещено во избежание передозировки и анафилактического шока.

 

Инструкция по применению лекарства

 

Согласно оригинальной инструкции Ледипасвира и Софосбувира, лекарство необходимо принимать внутрь, в строго определённое время, запивая большим количеством воды. Наиболее целесообразным будет приём комплекса с пищей, поскольку это не влияет на его эффективность и позволяет выработать точный график приёма. Измельчать или разжёвывать таблетки запрещено.

Дозировка препарата составляет одну таблетку в сутки. Нарушение дозировки грозит снижением эффективности лекарства, а также серьёзными последствиями - анафилактическим шоком, интоксикацией организма и осложнениями здоровья. Выпивать две и более таблеток за раз ни в коем случае нельзя, даже если вы пропустили ежедневный сеанс приёма накануне.

Курс лечения Ледипасвиром и Софосбувиром составляет от 12 до 24 недель и зависит от тяжести болезни, глубины поражения организма и различных осложнений, таких как цирроз печени или ВИЧ. Длительность курса и схема лечения рассчитываются лечащим врачом на основе анализов и вышеперечисленных факторов.

Всего существует две схемы, обеспечивающие эффективность лечения гепатита С от 97% до 99%.

 

Группа пациентов

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 1

Ледипасвир+Софосбувир

12 недель

99%

Генотип 1 с циррозом печени

Ледипасвир+Софосбувир

24 недели

99%

Генотип 1 с (ВИЧ инфекцией)

Ледипасвир+Софосбувир

12 недель

97%

Генотип 1 с негативным ответом на терапию

Ледипасвир+Софосбувир

24 недели

99%

 

Группа пациентов

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 4

Ледипасвир+Софосбувир

12 недель

99%

Генотип 4 с циррозом печени

Ледипасвир+Софосбувир

24 недели

99%

Генотип 4 с (ВИЧ инфекцией)

Ледипасвир+Софосбувир

12 недель

97%

Генотип 4 с негативным ответом на терапию

Ледипасвир+Софосбувир

24 недели

99%

 

Изменение дозировки

 

Согласно проведённым исследованиям, изменение дозировки Ледипасвира и Софосбувира не предусматривается, за исключением индивидуальных особенностей, таких как аллергия на одно из активных веществ препарата.

 

Тяжёлая почечная недостаточность

 

Препарат рекомендован к применению пациентами с тяжёлой почечной недостаточностью и нарушением работы печени. Изменение дозировки в таких случаях не требуется, наиболее эффективной будет стандартная схема лечения под строгим наблюдением лечащего врача.

 

Противопоказания

 

Полное описание препарата также имеет противопоказания к применению. Лекарство запрещено употреблять:

  • детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия результатов исследования пациентов такого возраста;
  • женщинам в период лактации, а также беременным. Чтобы предотвратить беременность в процессе курса терапии, необходимо использовать любые средства контрацепции;
  • пациентам, имеющим непереносимость активных элементов лекарства;
  • совместно с другими противовирусными препаратами, содержащими софосбувир.

Перед приёмом лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который учтёт все вышеперечисленные факторы.

 

Ограничения в применении

 

При наличии нарушений в работе сердца лекарство следует употреблять под строгим надзором врача. Взаимодействие активных веществ препарата и амиодарона, который используется для лечения пороков сердца, может развиться в симптоматическую брадикардию, а также вызвать остановку сердца.

 

Взаимодействие с другими медикаментами

 

Ледипасвир и Софосбувир не рекомендуется применять вместе с другими лекарственными веществами из-за снижения эффективности или возможных побочных эффектов. В таблице ниже представлены наиболее распространённые лекарства и их взаимодействие с препаратом:

 

Класс: наименование лекарственного средства

Воздействие на концентрацию*

Комментарии

Препараты, понижающие кислотность:

Снижение концентрации ледипасвира

Растворимость Ледипасвира и Софосбувира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира

Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния)

Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и Ледипасвира с Софосбувиром прошло не менее 4 часов.

Антагонисты h3-рецептора**(н-р, фамотидин)

Антагонисты h3-рецептора могут приниматься параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день.

Ингибиторы протонной** помпы (например, омепразол)

Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром натощак.

Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир

  • атазанавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF**
  • дарунавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DF**
  • лопинавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DF

Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира.

При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции.                                       

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин  тенофовир DF

Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется.

.

типранавир/ритонавир

Снижение концентрации ледипасвира              и софосбувира, а также GS-331007

Ожидается, что совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта Ледипасвира и Софосбувира.  Совместный прием не рекомендуется.

Препараты для лечения геапатита С:

Симепревир**

Повышение концентрации ледипасвира            и симепривира

Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с симепревиром не рекомендуется.

Добавки растительного происхождения:

Зверобой (Hypericumperforatum)

Снижение концентрации ледипасвира              и софосбувира, а также GS-331007

Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется.

Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА:

росувастатин

Повышение концентрации росувастатина

Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц.  Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином не рекомендуется.

* -Снижение или повышение концентрации

** - Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев.

 

Употребление любого из вышеперечисленных препаратов прямым образом влияет на схему лечения, о чём следует поставить в известность лечащего врача.

 

Побочное действие

 

В отличие от интерфероновой терапии, Ледипасвир и Софосбувир не имеет ярко выраженных побочных эффектов, и в 99% случаев они проходят в течение первой недели терапии. Наиболее распространённые побочные эффекты и вероятность их возникновения представлены в следующей таблице:

 

Побочные эффекты

Курс 12 недель

Курс 24 недели

Общее недомогание

13%

18%

Головная боль

14%

17%

Тошнота

7%

9%

Диарея

3%

7%

Бессонница

5%

6%

 

О возникновении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Передозировка

 

Антидота для лечения передозировки не существует. Наиболее эффективной помощью в этом случае будет проведение мероприятий по поддержке организма, а также мониторинг нарушения его основных функций. В случае интоксикации или ухудшения состояния необходимо принять соответствующие меры по поддержке организма.

 

Комплектация

 

Упаковка лекарства состоит из:

  • 28 таблеток в герметичном флаконе;
  • официальной инструкции препарата на русском языке.

 

Условия хранения

 

Хранить дженерик необходимо в недоступном для детей месте. Также следует уберечь его от прямых солнечных лучей и обеспечить температурный режим в диапазоне от 15 до 30 градусов.

 

Срок годности

 

Срок годности и дата изготовления выбиты производителем на упаковке лекарства.

Осуществить заказ вы можете на нашем сайте как при помощи электронной заявки, так и позвонив по указанному телефону.

gepatit-stop.ru

Софосбувир Ледипасвир – залог действенной терапии при гепатите С

Содержание статьи:

  1. Софосбувир Ледипасвир
  2. Состав препарата
  3. Инструкция по применению лекарственного средства
  4. Дозировка препарата
  5. Прием препарата
  6. Схема лечения
  7. Противопоказания препарата
  8. Лекарственное взаимодействие
  9. Побочные действия медикамента
  10. Цена на препарат в мире
  11. Стоимость препарата в России
  12. Регистрация препарата
  13. Покупка Софосбувира в аптеках России
  14. Дженерики препарата
  15. Аналоги препарата
  16. Подделка препарата
  17. Хранение лекарственного средства

Софосбувир Ледипасвир

Софосбувир Ледипасвир – современный комбинированный патентованный препарат для высокоэффективной терапии при лечении гепатита С. Он относится к медикаментам первого поколения, благодаря чему обладает небольшим количеством противопоказаний и побочных эффектов. Его клиническое действие было подтверждено экспериментами, проводившимися на больных, ранее лечившихся другими медикаментами, пациентах, прибегающих к терапии впервые, людях с данным заболеванием, циррозом печени и имеющих непереносимость к рибавирину или интерферону. После 12-недельного курса 97% из задействованных в эксперименте больных полностью выздоровели. На конференции по ретровирусным заболеваниям, проходившей в 2013 году, высокая эффективность Софосбувир Ледипасвир была подтверждена дополнительно.

Состав препарата

Состав препарата Софосбувир + Ледипасвир следующий: нуклеозидный ингибитор (400 мг) и ингибитор NS5A (90 мг). За счет комбинации этих двух мощных веществ обеспечивается сильнейшее противовирусное действие. Выпускают медикамент в форме таблеток. Они покрыты специальной глазурью, состоящей их диоксида титана, талька и макрогола.

Инструкция по применению лекарственного средства

Инструкция Софосбувир + Ледипасвир на русском носит исключительно ознакомительный характер. Важно понимать, что терапия на основе данного комбинированного средства назначается исключительно врачом. У него обязательно должен быть опыт в лечении подобного недуга. Схема терапии составляется всегда на основе анализов и результатов комплексного обследования пациента. Изучив инструкцию по применению Софосбувир и прочитав отзывы, недопустимо проводить самостоятельное лечение – есть высокий риск ухудшения течения заболевания.

Данный препарат можно использовать в монотерапии. Назначать лечение им допустимо только лицам, достигшим 18 лет. Данное условие обусловлено тем, что исследование о действенности и безопасности этого лекарственного средства на подростках и детях пока не производились.

В период применения Софосбувир + Ледипасвир женщины должны пользоваться эффективными контрацептивами. Согласно исследованиям, данный препарат может оказать негативное воздействие на формирование и развитие плода. Есть риск возникновения врожденных пороков и серьезных отклонений.

Дозировка препарата

У лекарственного средства Софосбувир + Ледипасвир дозировка следующая: 1 таблетка в сутки. Она была высчитана и утверждена Европейской Ассоциацией по изучению печени (EASL). Увеличивать дозировку можно лишь в некоторых случаях (при быстром прогрессировании заболевания) после согласования с врачом. Уменьшать ее настоятельно не рекомендуется. Такое допустимо лишь в случае небольшой массы тела больного или индивидуальных особенностей организма.

Прием препарата

Необходимо обязательно знать, как правильно принимать Софосбувир и Ледипасвир. Только в этом случая терапия будет максимально эффективной, а риск возникновения осложнений будет минимальным. Во-первых, таблетка лекарственного средства принимается всегда во время еды. Запивать ее необходимо чистой водой без газа. Таблетку нельзя рассасывать, дробить. Во-вторых, прием медикамента нужно осуществлять в одно и то же время. Тогда лекарственное средство воздействует на организм лучше. Рекомендуется с самого начала терапии с таким препаратом выбрать оптимальное для себя время его приема.

Дополнительно рекомендуется руководствоваться следующими правилами:

  • если вы забыли принять препарат своевременно, то выпейте его позже. Допустимо пропускать только одну таблетку, в противном случае курс потребуется начинать заново;
  • нельзя принимать сразу две дозы подряд;
  • пить Софосбувир Ледипасвир следует даже в том случае, если присутствует сильная усталость или головные боли;
  • если возникла рвота и с момента приема препарата не прошло двух часов, то нужно выпить еще одну таблетку.

Схема лечения

Лечение гепатита С Софосбувиром и Ледипасвиром не занимает длительный период. Тогда как схема принятия комбинированного препарата довольно проста. Софосбувир + Ледипасвир курс лечения для пациентов, не проходивших ранее никакого лечения, предполагает длительность в 12 недель. Если же больной обратился к врачу впервые и имеет цирроз печени, то терапия длится 24 недели. Аналогичная схема лечения предусмотрена и для пациентов, которые уже проходили терапию с другими препаратами, но они были малоэффективными.

Уточнить инструкцию по применению Софосбувиром и Ледипасвиром следует обязательно у своего лечащего врача. Ведь продолжительность терапии может быть скорректирована с учетом индивидуальных особенностей пациента.

По завершении курса лечения требуется пройти полное обследование. Если по его результатам станет ясно, что терапевтический эффект не достигнут, то повторный курс проводить нет смысла. Отсутствие первичной эффективности должно стать стимулом поиска альтернативных вариантов терапии.

Обратите внимание, что Софосбувир и Ледипасвир лечение для пациентов с дополнительной вирусной инфекции (часто гепатит С протекает вместе с ВИЧ) предусматривает иное. Оно разрабатывается в индивидуальном порядке врачом-вирусологом.

Монотерапия данным препаратом проводится при гепатите С первого генотипа. Данная разновидность вируса является самой распространенной на сегодняшний день. Если же есть необходимость в лечении 4, 5 или 6 генотипа, то терапия предусматривает прием такого препарат, как Рибавирин. Но необходимо обязательно убедиться в том, что у пациента нет на него аллергии.

Противопоказания препарата

Как и любой другой препарат, Софосбувир Ледипасвир имеет противопоказания. Во-первых, недопустим прием данного лекарственного средства при непереносимости любого из его компонентов. Чтобы выявить это, врач назначает пациенту ряд дополнительных анализов. Во-вторых, прием этого препарата недопустим при использовании в терапии иного лекарственного средства с содержанием нуклеозидного ингибитора или ингибитора NS5A. В-третьих, крайне нежелательно лечиться этим медикаментом при недостаточности печени или почек. Чтобы выявить подобную патологию, потребуется пройти ультразвуковое обследование.

Противопоказаниям к приему Софосбувира Ледипасвира также является беременность. В период лактации не следует прибегать к лечению таким медикаментов. Он проникает вместе с материнским молоком в организм ребенка. Выхода здесь только два – отказаться от кормления грудью или искать другие препараты для лечения гепатита С.

Лекарственное взаимодействие

Препарат лучше всего сочетается с Рибавирином. Назначать его с другими медикаментами, относящимися к антивирусной группе, можно только в случае, когда их польза выше, чем возможные риски. Недопустим прием Софосбувира Ледипасвира вместе с лекарственными средствами, в состав которых входят типранавир и карбамазепин. Эти вещества нивелируют действие противовирусных средств, что приводит к безрезультативности терапии.

Побочные действия медикамента

Побочный эффект при лечении Софосбувиром и Ледипасвиром возникает крайне редко, но все же имеет место быть. У больного могут отмечаться время от времени головные боли. Некоторые пациенты при употреблении Софосбувира Ледипасвира отмечают побочные эффекты, выраженные в быстрой утомляемости и вялости. В очень редких случаях возникают аллергические реакции.

Принимая впервые Софосбувир + Ледипасвир, побочные явления могут не побеспокоить человека. Но все же в этот период нужно быть особенно внимательным к своему самочувствию. Возникновение сильного зуда, отеков и отдышки должны насторожить. Такие симптомы являются причиной незамедлительного прерывания терапии. Затем пациент должен сразу же обратиться к врачу. После консультации с вирусологом будет составлена другая, более щадящая схема приема лекарственного средства.

У некоторых пациентов при лечении Софосбувиром Ледипасвиром возникает бессонница. Однако в этом случае не стоит паниковать. При таком побочном явлении врачом назначается лекарственное средство на растительной основе, нормализующее сон.

Обратите внимание, что при применении Софосбувира Ледипасвир с Рибавирином повышаются риски возникновения побочных эффектов. Их может спровоцировать и цирроз печени. Однако в 90% случаев данный препарат переносится без серьезных недомоганий и обеспечивает сравнительно быстрое выздоровление. Кроме того, в отличие от многих других медикаментов от гепатита С, он не влияет на концентрацию внимания. Поэтому при его приеме нет необходимости отказываться от вождения машины.

Цена на препарат в мире

На препарат Софосбувир + Ледипасвир цена в англоязычных странах колеблется в пределах 84 000 долларов за 12-недельный курс. Но если приобретать такой медикамент в Египте или Индии, то можно обойтись более скромной суммой порядка 400-500 долларов за 28 таблеток. Такая серьезная разница в цене объясняется тем, что в данном случае предлагаются дженерики – аналоги Софосбувира Ледипасвира с таким же составом. Они выпускаются не компаниями, которые изобрели данное лекарственное средство, а их конкурентами, имеющими право использовать те же самые компоненты, но производить медикаменты под другими названиями. Заметьте, что действие дженериков аналогично запатентованным препаратам.

Стоимость препарата в России

На дженерик Софосбувира и Ледипасвира цена в России колеблется в пределах 450-470 долларов. Как правило, такие препараты поставляются из Индии. На их производстве специализируются фармацевтические компании, занимающиеся разработкой и выпуском различных аналогов высокого качества. Есть также в России дженерики американского изготовления. Но их цена находится в пределах 18 000 долларов.

Регистрация препарата

Регистрация препарата Софосбувира и Ледипасвира в России пока не завершена. На сегодняшний день данное лекарственное средство проходит этап подготовки. Но есть высокие шансы, что уже в ближайшем будущем оно появится в свободном доступе на отечественном рынке. Не исключено, что и цена на него будет более умеренной.

Покупка Софосбувира в аптеках России

Пока Софосбувир + Ледипасвир купить в аптеке России невозможно. Необходимо дождаться, когда препарат полностью пройдет регистрационный процесс. В то время как купить Софосбувир Ледипасвир в аптеках Индии, Китая, Египта и ряда других стран уже можно.

Дженерики препарата

Многие выбирают для лечения гепатита С дженерик Софосбувира + Ледипасвира, поскольку они доступны по цене и обеспечивают эффективное лечение. Но при выборе такой группы препарата убедитесь в том, что:

  • в дженерике присутствует аналогичное соотношение активных компонентов, что и в оригинальном лекарственном средстве;
  • используемые фармацевтические вещества обладают высоким качеством;
  • дженерик производился строго в соответствии с международными стандартами;
  • эквивалент всасываемого компонента аналогичен оригиналу.

Всем этим критериям полностью соответствуют следующие дженерики Софосбувира и Ледипасвира в России:

  • Ledifos;
  • HEPCINAT LP;
  • Harvoni.

Аналоги препарата

В некоторых случаях может потребоваться аналог Софосбувир + Ледипасвир, в частности, когда у пациента непереносимость к данным компонентам или возникли сильные побочные реакции. Тогда врач подбирает терапию на основе иных препаратов, в их числе:

  • Пегинтрон;
  • Неовир;
  • Пегасис;
  • Даклатасвир;
  • Роферон А;
  • Моликсана;
  • Альгерон;
  • Альфарон;
  • Реафероном ЕС.

Но важно понимать, что лечение на основе них будет намного длительнее, а эффективность не такой высокой, как при использовании Софосбувира и Ледипасвира.

Подделка препарата

Ввиду повышенной востребованности подделка на Софосбувир + Ледипасвир из Индии не является редкостью. Поэтому так важно быть внимательным при покупке такого препарата. Ведь приобретая подделку, вы не только теряете свои деньги, но и здоровье. Во-первых, совершайте покупку только у проверенных поставщиков. Во-вторых, требуйте у продавца сертификаты происхождения и качества. В-третьих, внимательно осматривайте упаковку, изучая состав и обращая внимание на срок годности.

Хранение лекарственного средства

Медикамент Софосбувир Ледипасвир следует хранить исключительно в сухом месте в закрытой емкости. Таблетки должны быть надежно защищены от солнечных лучей. Оптимальная температура хранения: 15 до 30 градусов. Недопустимо принимать препарат по истечении срока годности.

hcv-pills.com

Инструкция по применению Софосбувир + Ледипасвир

В этой статье вы можете ознакомиться с переводом инструкции препарата Харвони, который содержит софосбувир 400 мг и ледипасвир 90 мг. Эта инструкция актуальна для аналогов Харвони (Harvoni), таких как MPIVIROPACK PLUS (МПИ Виропак плюс), Heterosofir plus (Хетерософир плюс), Hepcinat LP (Гепцинат ЛП).

Описание препарата

- комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир - ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, - нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.

Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.

Ледипасвир:

Молекулярная формула: C49H54F2N8O6. Молекулярный вес: 889.00.

Действие препарата

Harvoni (Харвони)- комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.

Фармакодинамика

Кардиоэлектрофизиология

Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы) не вызывает удлинения интервала QTс согласно проведенным клиническим испытаниям.

Фармакокинетика

Всасывание (резорбция)

Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С. При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 - 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.

Взаимодействие с пищей

Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% - 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC^ софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи.

Harvoni (Харвони) могут приниматься независимо от приема пищи.

Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг 14C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений 14C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.

Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

Метаболизм

In vitro, различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.

Пациенты детского возраста

Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.

Пациенты пожилого возраста:

Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.

Пациенты с нарушением функций печени

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных гепатитом С, выявлено, что цирроз печени цирроз не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира и GS-331007.

Микробиология.

Механизм действия

Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, необходимого для репликации вируса. Выбор резистентности в клеточной культуре и исследования перекрестной резистентности демонстрируют направленность действия ледипасвира на NS5A.

Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 пм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Противовирусная активность

В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC ледипасвира против полноразмерных репликонов генотипов 1а и 1b составляли 0,031 нм и 0,004 нм, соответственно. Среднее значение EC50 ледипасвира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,018 нмоль для генотипа 1a (в диапазоне от 0,009 до 0,085 нмоль: N=30) и 0,006 нмоль для генотипа 1b (в диапазоне от 0,004 до 0,007 нмоль; N=3).

Ледипасвир обладает меньшей противовирусной активностью в сравнении с генотипом 1 относительно генотипов 4a, 5a и 6a с концентрацией в 0,39 мкм, 0,15 мкм и 1,1 мкм соответственно. Ледипасвир обладал менее выраженным противовирусным эффектом в отношении к генотипам 2a, 2b, 3a и 6e, причем значения EC50 составляло 21-249 нм, 16-530 нм, 168 нм и 264 нм.

Согласно анализу репликонов вируса гепатита C, концентрация софосбувира, вызывающая подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов против полноразмерных репликонов от генотипа 1a и 1b, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировалась в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045 – 170 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значение EC50софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказало влияния на действие софосбувира против гепатита C. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировали антагонистического эффекта в отношении снижения РНК вируса гепатита C в клетках репликона.

Резистентность в клеточной культуре

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к ледипасвиру были селектированы в клеточной культуре для генотипов 1a и 1b. Пониженная восприимчивость к ледипасвиру наблюдалась при первичной замене NS5A аминокислотами Y93H у генотипов 1a и 1b. Кроме того, Q30E-замена образовалась в репликонах генотипа 1a. Направленный мутагенез Y93H в обоих генотипах 1a и 1b, также как и Q30E-замена в генотипе 1a, показал высокий уровень пониженной восприимчивости к ледипасвиру (кратность измерения концентрации, вызывающей 50% подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов выше, чем 1000-кратное).

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1 b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T вNS5B у репликоноввсех исследуемых генотипов. Направленный мутагенез S282T в репликонах 8 генотипов приводил к снижению к софосбувиру в 2-18 раз.

Перекрестная резистентность

Ледипасвир был полностью активен в отношении вызванной резистентностью к софосбувиру заменой S282T в NS5B, а все обусловленные действием ледипасвира замены в NS5A были в полной мере восприимчивы к софосбувиру. Оба компонента были полностью активны в отношении замен, вызванных резистентностью к другим классам противовирусных средств прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидные ингибиторы NS5B и ингибиторы протеазы NS3. Замены NS5A, обеспечивающие резистентность к ледипасвиру, могут уменьшить противовирусный эффект других ингибиторов NS5A. Эффективность у пациентов, ранее не демонстрировавших отклика на лечение другими лекарственными средствами, включающими ингибитор NS5A, не установлена.

Показания к применению

Harvoni (Харвони) показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка (взрослые)

Рекомендуемая доза Harvoni (Харвони) – перорально 1 таблетка 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность курса лечения

На степень риска рецидива оказывают влияние исходные факторы вируса и хозяина, а также различия в продолжительности лечения определенных подгрупп.

В Таблице 1 ниже представлены рекомендации по продолжительности приема Harvoni (Харвони) принимавшими и не принимавшими препарат, страдающими и не страдающими циррозом пациентами

Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата Harvoni (Харвони) пациентам с ХГС генотип 1

Пациенты Рекомендованное лечение
Первичные пациенты с/без цирроза 12 недель*
Ранее леченые** пациенты без цирроза 12 недель
Ранее леченые** пациенты с циррозом 24 недель

* Heterosofir plus Harvoni (Харвони)может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.

**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациенты с острой почечной недостаточность и терминальной стадией почечной недостаточности

Рекомендации по дозировке для пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] <30 мл/мин/1,73м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) отсутствуют в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира.

-->ЗАКАЗАТЬ БЕСПЛАТНЫЙ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК<--

Лекарственные формы и концентрация

Каждая таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Противопоказания

Исследования не проводились.

Меры предосторожности

Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона.

После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром. Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C. Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона. В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии. Механизм действия до конца не изучен.

Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Harvoni (Харвони). В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:

- консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;

- рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения.

Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.

В связи с длительным периодом полураспада препарата амиодарона, пациентам, прекратившим прием лекарственного средства (амиодарона) и начавшим прием Harvoni (Харвони) необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше. Пациентам с признаками или симптомами брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, дезориентацию во времени и пространстве или проблемы с памятью.

Риск возникновения снижения терапевтической эффективности препарата в связи с Р-гликопротеин стимуляторами

Совместный прием Harvoni (Харвони) и Р-гликопротеина стимуляторов (например, рифампицин, зверобой) могут значительно понизить концентрацию препаратов ледипасвира и софосбувира в плазме крови и стать причиной снижения терапевтической эффективности препарата.

Таким образом, применение Harvoni (Харвони) с Р-гликопротеин стимуляторами (например, рифампицин, зверобой) не рекомендовано.

Не рекомендован прием средства с родственными препаратами

Не рекомендуется принимать Harvoni (Харвони) с другими препаратами, содержащими софосбувир.

Побочное действие

Опыт клинических исследований

Самым распространенным побочным действием можно считать общую усталость и головные боли (>10%) у принимавших препарат на протяжении 8, 12 или 24 недель.

В табл.2 перечислены побочные действия (нежелательные реакции считаются причинно-следственными согласно исследованиям, на всех стадиях), которые насчитывают >5% у получавших лечение препаратами ледипасвира и софосбувира в течение 8, 12, 24 недель, согласно клиническим испытаниям. В таблице 2 представлена основная часть побочных реакций первой стадии заболевания. В таблице представлены прямые сопоставления для упрощения понимания; не следует применять метод прямого сопоставления в целом, в связи с использованием различных методов при исследованиях.

Табл.2 Побочные реакции (все стадии) у получавших лечение препаратом Harvoni (Харвони) в течение 8, 12, 24 недель.

Софосбувир + ледипасвир

8 недель

Софосбувир + ледипасвир

12 недель

Софосбувир + ледипасвир

24 недели

215 чел 539 чел 326 чел
Общее недомогание 16% 13% 18%
Головные боли 11% 14% 17%
Тошнота 6% 7% 9%
Диарея 4% 3% 7%
Бессонница 3% 5% 6%

Медицинские отклонения лабораторных показателей от нормы

Повышение уровня билирубина:

Повышение содержания билирубина более чем в 1,5 раза относительно верхней границы нормы наблюдалось у 3%, <1% и 2% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.

Повышение уровня липазы:

Транзиторное, бессимптомное увеличение содержание липазы более чем 3 раза относительно верхней границы нормы наблюдались менее чем у <1%, 2% и 3% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.

Креатинкиназа

Оценка креатинкиназы на Этапе 3 испытаний не проводилась. Изолированное, бессимптомное повышение содержания креатинкиназы (Степень 3 или 4) ранее отмечались у пациентов, получавших софосбувир в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном/рибавирином в других клинических испытаниях.

Опыт пострегистрационного применения

В период пострегистрационного применения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку отчеты о реакциях в пострегистрационный период предоставлялись добровольно на основании данных о группе неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту, или установить причинно-следственные связи относительно воздействия лекарственного препарата.

Нарушения со стороны сердца. У пациентов, принимавших амиодарон, в начале лечения Ледипасвиром + Софосбувир отмечалась тяжелая симптоматическая брадикардия.

Лекарственные взаимодействия

Вероятность лекарственного взаимодействия

Так как Harvoni (Харвони) содержит ледипасвир и софосбувир, любые взаимодействия с этими препаратами, описанные выше, могут иметь место при применении препарата.

После перорального применения, софосбувир быстро всасывается и обуславливает длительное печеночное экстрагирование. В клинических фармакологических исследованиях, и софосбувир, и неактивный метаболит GS-331007 подверглись испытаниям с целью фармакокинетического анализа. Ледипасвир, являясь ингибитором транспортера лекарств Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы, может вызвать повышенную всасываемость совместного комплекса препаратов этих транспортеров в кишечник.

Компоненты препарата создают питательную среду для транспортеров лекарственных средств Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы, в то время как GS-331007 не создает ее. Стимуляторы Р-гликопротеина (например, рифампин или зверобой) могут снизить концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме, что приведет к снижению эффективности лечения, таким образом, не рекомендуется взаимодействие Р-гликопротеина и Harvoni (Харвони).

Потенциально значимые лекарственные взаимодействия

В таблице 3 представлены установленные или клинически подтвержденные взаимодействия препаратов.

Табл.3 Потенциально значимые лекарственные взаимодействия: изменение дозы или схемы приема может быть рекомендовано на основании исследований лекарственных взаимодействий или прогнозируемого взаимодействия

Класс: наименование лекарственного средства Воздействие на концентрациюb
Препараты понижающие кислотность: Снижение концентрации ледипасвира Растворимость Ледипасвира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира
Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния) Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и Harvoni (Харвони) прошло не менее 4 часов.
Антагонисты h3-рецепторас (н-р, фамотидин) Антагонисты h3-рецептора могут приниматься параллельно с Harvoni (Харвони) или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день.
Ингибиторы протоннойс помпы (например, омепразол) Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с Harvoni (Харвони) натощак.

Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир

  • атазанавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DFс
  • дарунавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DFс
  • лопинавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF
Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Harvoni (Харвони) и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира.

При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции. См. рекомендации по мониторингу почечной функции в инструкции по применению препаратов ВИРЕАД или ТРУВАДА.

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин тенофовир DF Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Harvoni (Харвони) и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется.

.

типранавир/ритонавир Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 Ожидается, что совместный прием Harvoni (Харвони) с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта Harvoni (Харвони). Совместный прием не рекомендуется.

Препараты для лечения геапатита С:

Симепревир

Повышение концентрации ледипасвира и симепривира Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием Harvoni (Харвони) с симепревиром не рекомендуется.

Добавки растительного происхождения:

Зверобой (Hypericumperforatum)

Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 Совместный прием Harvoni (Харвони) со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется.

Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА:

росувастатин

Повышение концентрации росувастатина Совместный прием Harvoni (Харвони) с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц. Совместный прием Harvoni (Харвони) с росувастатином не рекомендуется.
    a - Данная таблица не является исчерпывающей. b - Снижение или повышение концентрации с - Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев.

Комбинированный прием препаратов без значимых клинических проявлений

Основываясь на представленных исследованиях лекарственных препаратов ледипасвира и софосбувира, или их совместном приеме, не было выявлено никаких значимых клинических проявлений при комбинированном или отдельном приеме этих препаратов с абакавиром, атазанавиром/ритонавиром, циклоспорином, дарунавиром/ритонавиром, эфавирензэмтрицитабином, ламивудином, метадоном, оральными контрацептивами, правастатином, рафтегравиром, нипивирином, такролимусом, тенофовирдизопроксилфуьаратом или верапамилом.

См.табл 3 о совместном приеме Harvoni (Харвони) с некоторыми ВГС антиретровирусными лекарственными препаратами.

-->ЗАКАЗАТЬ БЕСПЛАТНЫЙ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК<--

Особенности приема препарата у отдельных групп пациентов

Безопасность применения препарата при беременности

Достаточных и строго контролируемых исследований применения Ледипасвира + Софосбувира у беременных не проводились.

Данные, полученные в ходе исследования на животных

Ледипасвир:

При максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов при приеме ледипасвира значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивалось примерно в 4 и 2 раза, в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

Софосбувир:

При максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов значение AUC под воздействием основного циркулирующего метаболита GS-331007 увеличивалось в 3-6 раз в период беременности от 3 до 6 раз и в от 7 до 17 раз в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

Лактация

В настоящее время нет данных о присутствии ледипасвира + софосбувира или их метаболитов в грудном молоке человека. При исследовании, проведенном на кормящих крысах, ледипасвир был обнаружен в плазме детенышей, потребляющих грудное молоко, в связи с наличием ледипасвира в молоке. Ледипасвир не имеет выраженного действия на щенят. Основной циркулирующий метаболит софосбувира (GS- 331007) был основным компонентом, обнаруженным в молоке крыс в период вскармливания, при этом действие в отношении щенят в период вскармливания отсутствовало. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья необходимо рассматривать наряду с объемом потребности в лечении матери Harvoni (Харвони) и возможными побочными эффектами для грудного ребенка из-за присутствия лекарственного препарата в материнском молоке.

Применение у детей

Исследования о безопасности и эффективности препарата не проводились у детей и подростков до 18 лет.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легкой, или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Эффективность и безопасность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (eGFR<30 мл/мин/1,73м2) или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, не доказана. Рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.

Нарушение функций печени

Коррекция дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

Передозировка

Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки, следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации. Лечение при передозировке Harvoni (Харвони) состоит в проведении поддерживающих мер, включающих в себя мониторинг основных показателей состояния организма, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Маловероятно, что гемодиализ приведет к существенному выводу ледипасвира, поскольку ледипасвир в значительной степени связывается с белками плазмы. Гемодиализ способствует эффективному выводу основного циркулирующего метаболита софосбувира, GS-331007, причем степень экстракции составляет 53%.

Формы выпуска и условия хранения

Harvoni (Харвони) выпускается в таблетках овальной формы, покрытыми твердой оболочкой. В каждом флаконе содержится 28 таблеток.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Доставка лекарств для лечения гепатита С из Индии и Египта:

Хотите вылечить гепатит С?

Информацию по лекарствам можно получить по контактам:1) телефон: +78002005257 (звонок со всех телефонов РФ бесплатный)2) телефон: +749932272943) WhatsApp: +2010268099574) Viber: +2010268099575) Skype: daklatasvir6) email: [email protected] или заказать бесплатный обратный звонок

sof-dak.ru

Последствия приема софосбувира и ледипасвира

Софосбувир: основа успешного лечения гепатита С

рецидив после лечения софосбувиром

Софосбувир (sofosbuvir), разработанный в 2013 году, произвел революцию в лечении гепатита С. До этого терапия была мучительной и неэффективной. Использование интерферонов губительно сказывается на здоровье пациентов, при этом шансы на излечение ничтожны. Увы, но до 2013 года другого выбора хоть как-то бороться с болезнью не было. Сегодня же вы можете купить софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир на нашем сайте!

Гепатит С считался практически неизлечимым, и стоял на одой полке с ВИЧ.

Однако, после появления софосбувира все изменилось. Проведенные по заказу фармацевтической компании Gilead Science клинические испытания показали ошеломительный результат. О софосбувире заговорили видные гепатологи. Информация о новом препарате распространилась быстро. В России о новом средстве громко заявила в одной из своих программ небезызвестная телеведущая Елена Малышева, хотя многие больные знали о софосбувире задолго до этого, получая информацию из западных источников. На многочисленных врачебных конференциях, проводимых в России гепатологам доводилась информация об этом препарате.

В 2015 году он был сертифицирован в России, но в аптеках так и не появился, по причине баснословной цены в десятки тысяч долларов. В бюджете, увы, не оказалось средств для закупки этого препарата.

Сложился некий парадокс – все слышали о софосбувире, врачи получили право выписывать рецепт на этот препарат, но мало кто мог себе его позволить. До сих пор многие пациенты в России проходят лечение интерферонами, хотя Всемирная Организация Здравоохранения прямо усомнилась в их эффективности.

На сегодняшний день ВОЗ официально рекомендует софосбувир в качестве основы курса лечения любого генотипа вируса.

рецидив после лечения софосбувиром

Софосбувир – основа успешной терапии.

Стоит знать, что в качестве монотерапии софосбувир не применяется. Это основной компонент, база любого курса терапии.

Ниже мы приведем наиболее эффективные и известные на сегодня курсы и комбинации, включающие софосбувир. Все они имеют официальный статус, а результаты подтверждены клиническими исследованиями.

Для генотипа 1 (a, b) – софосбувир и ледипасвир или софосбувир и велпатасвир. Как правило, выпускаются в одной таблетке. 98-100% шанс излечения.

Генотипы 2,3 – софосбувир и даклатасвир или софосбувир и велпатасвир. 96-100% шанс излечения.

Генотипы 4,5,6 – софосбуир и велпатасвир. 97-100% шанс излечения. В России эти генотипы не распространены.

Минимальный курс – 8 недель. Длительность определяется в зависимости от вирусной нагрузки, скорости ее снижения, того, получал ли пациент ранее неуспешное лечение, и степени фиброза.

Максимальный курс составляет 24 недели.

Простые способы примерно определить необходимый срок будущей терапии:

При циррозе, наличии неуспешного лечения в прошлом рекомендуется курс на 24 недели (любой генотип/любая комбинация), также стоит добавить Рибавирин.

Рибавирин также добавляется в курс в случае медленного снижения вирусной нагрузки.

В случае невысокой вирусной нагрузки (до 6 млн), отсутствии предыдущих попыток лечения, отсутствии фиброза – 8 или 12 недель (по результатам анализов в ходе лечения).

Универсальный способ определения длительности курса:  после того, как анализ показал, что вирусная нагрузка равна нулю, оставшийся срок курса должен быть вдвое дольше, чем прошло времени до момента полного исчезновения вирусной нагрузки. Таким образом, 2/3 всего курса пациент должен пройти при нулевой вирусной нагрузке. Такова сложившаяся на сегодня врачебная практика.

рецидив после лечения софосбувиром

Известно, что софосбувир выпустила на рынок американская компания Gilead Science в 2013 году. Однако, открыт и синтезирован он был намного раньше. Еще в 2007 году некий Майкл София (София – софосбувир) синтезировал этот препарат. Он создал компанию Pharmasset, однако не нашел средств для проведения полномасштабных клинических исследований нового препарата. Средства нашлись, когда фармацевтический гигант Gilead купил компанию Pharmasset, провел необходимые исследования и выпустил препарат на рынок.

Обладая патентом и монополией на этот эффективный препарат, компания Gilead Sinc., решает «выжать» из него, как можно больше. Цены на Совальди (так назывался препарат, включающий в состав софосбувир) установлены в районе 100000 долларов за 12-недельный курс.

Это вызвало многочисленные недовольства во многих странах. Компании были предъявлены ультиматумы, и Gilead пришлось уступить. Около 170 стран, чей уровень дохода населения признан, как невысокий, получили право на выпуск лицензионных аналогов. Россия, отнесенная к странам с высоким уровнем дохода, в этот список не попала.

Сложился очередной парадокс – в Бангладеш или Индии препарат стоил 1500 долларов за курс в 12 недель, а в США или Южной Корее – 30000 долларов за упаковку. При этом, получившим лицензию странам под угрозой лишения лицензии было запрещено импортировать препарат куда бы то ни было, и разрешено реализовывать его только в пределах своих границ, своим гражданам.

На сегодня самыми качественными аналогами, включающими в состав софосбувир, считаются индийские препараты, изготовленные по лицензии Gilead.

рецидив после лечения софосбувиром

Наша компания не связана жесткими условиями лицензии и не боится исков от Gilead. Мы доставляем из Индии в Россию софосбувир и все прочие компоненты для терапии любого генотипа вируса по доступным индийским ценам.

Каждая приходящая нам партия перед реализацией отправляется на лабораторную экспертизу. Мы даем 100% гарантию эффективности препарата и излечения (документально), в противном случае обязуемся вернуть все потраченные пациентом средства.

Доставка по Москве в течение 2-3 часов, по России – от суток (срочная доставка) до недели (бесплатная доставка).

Никаких предоплат. Пациент оплачивает препарат после получения в руки, после проведения всех необходимых проверок. Предоставляем подробные инструкции по применению, протоколы лабораторных исследований, составление необходимого курса и ведение пациента до момента выздоровления, круглосуточные консультации и все прочее, необходимое для успешного излечения.

Достаточно позвонить нам по телефонам горячей линии, чтобы начать лечение уже сегодня.

xn--90acsvapbctg.xn--80adxhks

Схема лечения гепатита С разных генотипов

Обнаружить HCV удалось только в девяностых годах 20 века, но изучен он пока недостаточно.

Известно, что нуклеотиды в РНК вируса могут выстраиваться в различной последовательности, образуя 11 генотипов, 6 из которых способны приводить к развитию болезни. К тому же каждый генотип может образовывать несколько подтипов. Обозначаются генотипы цифрами от 1 до 6 (генотип 1, генотип 2, генотип 3), а подтипы латинскими буквами (1а, 1b, 1в).

В основном (в 70% случаев) диагностируется генотип 3, 2 и 1 вируса герпеса. Они распространены по всему миру. Генотипы 4, 5 и 6 в основном встречаются в странах Африки, юго-восточной части Азии и Среднего Востока. Но согласно статистическим данным в последнее время в России участились случаи диагностирования гепатита С 4 генотипа.

Обычно устанавливая диагноз гепатита С, не указывают генотип вируса. Но для подбора правильной схемы лечения необходимо знать геномную последовательность возбудителя. С этой целью больного направляют на иммуноферментный анализ либо на полимеразную цепную реакцию.

В большинстве случаев вирус передается через кровь. При этом достаточно малейшей капли крови, оставшейся на игле либо другом инструменте, чтобы инфицировать организм. Еще недавно в группу риска в основном входили наркоманы. Сейчас любой человек может заразиться даже на приеме у стоматолога, в маникюрном кабинете или тату-салоне, если сотрудники допустят халатность и не обработают инструменты в соответствии с установленными правилами.

Поэтому в последнее время вирус широко распространился по всему миру и грозит эпидемиологической ситуацией. Согласно информации, предоставленной ВОЗ, в мире инфицировано вирусом гепатита более 150 миллионов человек.

Чем опасен гепатит С?

Коварство вируса в том, что он может продолжительное время размножаться в печени, постепенно разрушая ее, но при этом ничем не выдавая себя. Поэтому в большинстве случаев гепатит диагностируют только тогда, когда поражения печени заходят слишком далеко, из-за чего вирус называют «ласковым убийцей». Первые признаки болезни обнаруживаются не ранее, чем через 1,5 месяца после инфицирования.

К тому же при репликации вирус способен мутировать, что позволяет ему успешно противостоять иммунитету человека и воздействию многих лекарственных препаратов. Уничтожив одну подгруппу, лекарство оказывается бездейственным по отношению к образовавшейся другой подгруппе.

Еще одна опасность, происходящая от вируса, – развитие цирроза или рака печени, которые при отсутствии терапии приводят к смертельному исходу.

Лечение гепатита С традиционными методами

До недавнего времени гепатит лечили интерфероном, комбинируя его с рибавирином. Но с помощью подобной схемы лечения гепатита С удавалось победить болезнь только в 50% случаев. К тому же, избавившись от одной болезни, люди приобретали множество других проблем, возникших вследствие побочного действия лекарств. Начинали выпадать волосы, развивалась анемия, наблюдались сбои в функционировании щитовидной железы, ухудшалось психическое состояние, обнаруживалась депрессия, ослаблялась иммунная система.

Чтобы нормализовать деятельность организма, люди подвергались дополнительному лечению, что требовало новых денежных затрат и немало времени. Но это еще не все. Некоторые люди спустя некоторое время обнаруживали, что победа была неполной, и болезнь возвратилась вновь.

Лечение гепатита безинтерфероновой терапией

Еще недавно гепатит С считался неизлечимой болезнью. Больные должны были в течение всей своей жизни принимать противовирусные препараты, чтобы держать под контролем размножение вируса. Но благодаря появлению на мировом рынке ингибиторных препаратов нового типа (Софосбувира, Ледипасвира, Даклатасвира), одобренных ВОЗ, удалось достичь 95% эффективности терапии. После прохождения курса терапии рецидива не наступает. Также невозможно повторное заражение. Побочное действие незначительное. Противопоказания минимальные.

Помогут лекарства и тем людям, кто ранее проходил курс интерфероновой терапии, но не получил желаемого результата. Благодаря инновационным лекарствам многие больные, считавшиеся неизлечимыми, получили шанс на возвращение к полноценной жизни.

Препараты прямого действия позволили не только увеличить эффективность лечения, но и сократить его продолжительность. Раньше курс лечения занимал не меньше года. Сейчас же достаточно 12 недель.Но для полного выздоровления необходимо строго придерживаться рекомендуемой схемы лечения гепатита С.

Наиболее высокая эффективность лечения 3 генотипа вируса гепатита С. Хуже всего поддается терапии вирус гепатита С 1 генотипа. Особенно затрудняется терапия при давности заболевания (более 5 лет). На эффективность лечения влияет также вирусологическая нагрузка (количество вирусов в организме), степень поражения печени, присутствие сопутствующих заболеваний, особенно цирроза, онкологии и ВИЧ-инфекции.

В борьбе с вирусом, особенно если диагностирован генотип 3, необходима комплексная терапия. Но если у пациента имеется индивидуальная непереносимость определенного препарата, то приходится прибегать к монотерапии, что существенно понижает эффективность лечения.

Схема лечения гепатита С подбирается в зависимости от генотипа вируса, состояния печени (степени фиброза и наличия цирроза), присутствия коинфекции, а также от того, проходит ли больной терапию впервые или у него уже был неудачный опыт лечения. От этих факторов зависит также длительность лечения.

Если диагностирован генотип 1, Софосбувир комбинируют с Ледипасвиром или с Дакталасвиром. Продолжительность курса терапии – 12 недель. При генотипе 1а рекомендуется в 2 раза продлить курс лечения, независимо от анамнеза пациента. При лечении гепатита С 1b при фиброзе 0-2 степени рекомендована комбинация Софосбувира с Дакталасвиром или Ледипасвиром на протяжении 12 недель. Если фиброз достиг 3-4 стадии или имеется цирроз, длительность курса терапии увеличивается вдвое.

При лечении вирусного гепатита С, если его вызвал генотип 2, ледипасвир не нужен. В соответствии со схемой используют Софосбувир в комплексе с Дакталасвиром. Больным с фиброзом 3-4 степени или с циррозом понадобится приниматься лекарства на протяжении 24 недель.

Для лечения 3 генотипа вируса, как и при 1 генотипе, используется комбинация Софосбувира с Ледипасвиром или с Дакталасвиром.

При генотипе 4 высокую эффективность оказывает сочетание Софосбувира с Ледипасвиром и с Дакталасвиром, даже если у пациентов имеется цирроз печени.

Оригинальные препараты стоят очень дорого. Поэтому купить их могут лишь единицы. Поэтому в Индии началось производство дешевых дженериков. Их стоимость намного ниже по сравнению с брендовыми лекарствами, а эффективность такая же.

В свободной продаже в России индийских дженериков пока нет. Но вы всегда можете их приобрести на сайте софосбувир. рус.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, позвоните нам, и наши консультанты предоставят вам исчерпывающую информацию о схемах лечения всех генотипов гепатита С.

xn--90acsvapbctg.xn--p1acf


Смотрите также