Профилактика ротавирусной инфекции вакциной Ротарикс. Вакцина ротарикс инструкция


Ротарикс (вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная) Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Ротарикс® (Rotarix®)

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

 

Торговое название

Ротарикс®

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь вофлаконе в комплекте с растворителем в шприце 1 мл

 

Состав

1 мл прививочной дозы содержит

активное вещество - живой аттенуированный человеческийротавирус штамм RIX4414 не менее чем 106.0 ТЦД 50,

вспомогательные вещества: сахароза 9 мг, декстран 18 мг,сорбитол 13,5 мг, аминокислоты 9 мг, среда Игл модифицированная Дулбеко (DMEM)2,25 мг.

1 мл растворителя содержит

активные вещества: карбонат кальция 60 мг, ксантан 2,25 мг,

вспомогательное вещество - стерильная вода до 1 мл.

 

Описание

Вакцина - порошок беловатого цвета. После восстановления разведеннаявакцина более мутная, чем растворитель.

Растворитель - мутная жидкость, с медленно оседающим белымосадком и бесцветной надосадочной жидкостью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций.

Код АТС J07BH01

 

Иммунологические свойства

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции. Ротарикс – лиофилизированнаямоновакцина аттенуированного вакцинного штамма человеческого ротавируса RIX4414,культивируемого на клетках Веро.

Механизм иммунологического ответа, за счет которого Ротариксобеспечивает защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, не до конца ясен.Взаимосвязь между антительным ответом на ротавирус вакцины и защитой противротавирусных гастроэнтеритов не была установлена.

Приведенная ниже таблица иллюстрирует процент детей сантиротавирусным титром IgA (≥20Е/мл ИФА) в сыворотке крови после второй дозывакцины по отношению к плацебо по результатам различных клиническихисследований.

График

Исследования, проводимые в Европе

Вакцина

(N=794)

Плацебо

(N=422)

2, 3 месяца

Франция

Германия

84.3%

82.1%

14.0%

6.0%

2, 4 месяца

Испания

85.5%

12.4%

3, 5 месяца

Финляндия

Италия

94.6%

92.3%

2.9%

11.1%

3, 4 месяца

Чешская Республика

84.6%

2.2%

График

Исследования, проводимые в Латинской Америке

Вакцина

(N=1023)      

Плацебо

(N=448)

от 2, 3 до 4 месяцев

11 стран

77.9%

15.1%

2, 4 месяца

3 страны

85.5%

17.1%

График

Исследования, проводимые в Азии

Вакцина

 (N=140)

Плацебо

 (N=136)

2, 4 месяца

 

3, 4 месяца

Тайвань

Гонконг

Сингапур

100%

95.2%

97.8%

4.5%

0.0%

2.1%

Выведение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится наприблизительно 7-й день после вакцинации. Частички вирусного антигена,определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула послепервой дозы и 4% после второй дозы. При тесте этого стула на наличие живоговакцинного штамм, 17% были позитивными.

Проведенные в Европе и Латинской Америке клиническиеисследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикса противгастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе серьезных.

В исследованиях, проведенных в Европе с участием 4000человек, исследовалось применение Ротарикса согласно различным утвержденным вЕвропе схемам вакцинации (2, 3 месяца; 1, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).Тяжесть гастроэнтеритов определяли на основе 20-ти бальной шкалы Vesikari,которая позволяет оценить полную клиническую картину ротавирусногогастроэнтерита с учетом тяжести и длительности диареи и тошноты, тяжестилихорадки и обезвоживания, а также потребность в лечении.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины в течение первого года жизни была на уровне 87.1% против ротавирусногогастроэнтерита любой тяжести, 95,8% против серьезного ротавирусногогастроэнтерита, 91,8% против ротавирусного гастроэнтерита, потребовавшегооказания медицинской помощи и 100% против госпитализации по причинеротавирусного гастроэнтерита.

Эффективность вакцины в первый год жизни постепенноувеличивается с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% при показателепо шкале Vesikari ³17.

Эффективность вакцины против различных серотипов ротавирусовприведена в таблице:

Серотип

Ротавирусные гастроэнтрериты любой тяжести

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты

 

Эффективность(%)

G1P[8]

95.6

96.4

G3P[8]

89.9

100.0

G4P[8]

88.3

100.0

G9P[8]

75.6

94.7

Штаммы с генотипом P[8]

88.2

96.5

В исследованиях, проведенных в Латинской Америке с участиемболее 20000 детей, исследовалось применение Ротарикса по схеме 2 и 4 месяца.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализациии/или терапии в стационаре, направленной на регидратацию была на уровне 84,7% втечение первого года жизни. Защитная эффективность Ротарикса сохранялась втечение второго года жизни и составляла 79,0% против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов.

При измерении тяжести ротавирусных гастроэнтеритов по 20-тибальной шкале Vesikari, эффективность вакцины в течении первого года жизнипостепенно увеличивалась с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% припоказателе по шкале Vesikari ³19.Было изучено достаточное число случаев гастроэнтеритов, вызванных G1P[8] иG9P[8], чтобы показать эффективность вакцины, достигающую 100% при показателепо шкале Vesikari ³18.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов, вызываемых разными серотипами ротавируса, приведена в таблице:

Серотип

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни)

Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни)

 

эффективность %

95% ДИ

Эффективность %

95% ДИ

G1P[8]

91.8

74.1; 98.4

72.4

34.5; 89.9

G3P[8]

87.7

8.3; 99.7

71.9

-47.7; 97.1

G9P[8]

90.6

61.7; 98.9

87.7

72.9; 95.3

Штамм с генотипом P[8]

90.9

79.2; 96.8

79.5

67.0; 87.9

Объединенный анализ четырех клинических исследований пооценке эффективности Ротарикса показал эффективность вакцины против тяжелыхротавирусных гастроэнтеритов (показатель по шкале Vesikari ³11),вызываемых серотипом G2P[4] на уровне 71,4%.

Не смотря на то, что Ротарикс применяется по двухдозовойсхеме, отмечена эффективность уже после применения первой дозы. В Европе междуприменением первой и второй дозой Ротарикса отмечена эффективность противротавирусных гастроэнтеритов любой тяжести порядка 89,8%. Объединенный анализдвух клинических исследований по оценке эффективности Ротарикса, проведенных вЛатинской Америке, показал эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов между применением первой и второй дозы на уровне 64,4%.

 

Показания к применению

- профилактика гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом,серотипа G1,

а также ротавирусами других серотипов, таких как G2, G3, G4и G9.

 

Способ применения и дозы

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следуетдавать ребенку в возрасте между от 6-ти недель. Интервал между приемами долженсоставлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации необходимо завершить к 24 -йнеделе.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевываниеи срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом неприменялась. Тем не менее, если все же случилось так, что ребенок сплюнул илисрыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще однуразовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первуюдозу Ротарикса, заканчивали вакцинацию Ротариксом.

Ротарикс предназначается только для приема внутрь.

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи илижидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

Инструкции по использованию

При хранении шприца с растворителем возможно образованиебелого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимоешприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных предметов илинесоответствия заявленному описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следуетосмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушениявнешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включенияили внешний вид не соответствует описанию, то вакцину использовать не следует.

Восстановление вакцины:

Удалите пластиковую оболочку с флакона, содержащего порошок.

Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер понаправлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

Энергично встряхните шприц с растворителем. Послевстряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленнооседающим осадком белого цвета.

Удалите стопорный механизм из шприца.

Нажимая, поместите шприц на переносной адаптер.

Введите содержимое шприца во флакон, содержащий порошоквакцины.

Встряхните флакон и осмотрите содержимое на полнотурастворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем суспензиярастворителя. Такой внешний вид является нормальным.

Заберите смесь обратно в шприц.

Отсоедините шприц от адаптера.

10. Ротарикс предназначен исключительно для приема внутрь.Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприцаполностью в рот с внутренней стороны щеки. Ни в коем случае не вводитевосстановленную вакцину парентерально.

Если вакцину не ввели сразу после восстановления, на шприц,содержащий восстановленную вакцину, вновь одевают защитный колпачок. Шприцследует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением.

 

Побочные действия

Данные о нежелательных явлениях собирались в 11плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Было применено около 77800 дозу 40200 детей.

В двух клинических исследованиях, проведенных в Финляндии,Ротарикс применялся без сочетания с другими вакцинами. Частота возникновениядиареи, рвоты, потери аппетита, лихорадки и раздражительности не сильноотличалась в группах Ротарикса по сравнению с плацебо. Так же не было отмеченоувеличения тяжести этих нежелательных явлений с применением второй дозы.

В остальных девяти исследованиях (Европа, Канада, США,Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) прием Ротарикса сочетали сприменением педиатрических вакцин. Картина нежелательных явлений была схожей сприменением самих педиатрических вакцин и плацебо.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы посистемам органов и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто(>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1,000, но<1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко, включаяотдельные сообщения (< 1/10,000).

Инфекционные заболевания и инвазии

Редко: инфекции верхних дыхательных путей;

Психиатрические расстройства

Очень часто: возбудимость

Иногда: плач, нарушения сна;

Со стороны нервной системы

Иногда: сонливость;

Заболевания органов дыхания

Редко: хрипота, ринорея;

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: потеря аппетита;

Часто: диарея, тошнота, метеоризмы, боль в животе,срыгивание пищи Иногда: запор;

Со стороны кожи

Редко: дерматит, сыпь;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги;

Со стороны организма в целом

Часто: лихорадка, чувство усталости.

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался впроцессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных вЛатинской Америке и Финляндии при участии более 63225 детей. Это исследованиенаглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечнойнепроходимости в группах, принимавших Ротарикс по сравнению с группами плацебо:

 

Ротарикс

Плацебо

Относительный риск

Кишечная непроходимость, возникшая в течение 31 дня после:

Общее число детей - 31,673

Общее число детей - 31,552

 

Первой дозы

1

2

0.50

Второй дозы

5

5

0.99

Непроходимость вплоть до годовалого возраста

Общее число детей - 10,159

Общее число детей - 10,010

 

От первой дозы до годовалого возраста

4

14

0.28

 

Противопоказания

- известная гиперчувствительность после предыдущегоприменения вакцины Ротарикс или гиперчувствительность к любому компонентувакцины;

- неоперированный врожденный порок (например, дивертикулаподвздошной кишки) желудочно-кишечного тракта;

- первичный и вторичный иммунодефицит (включая ВИЧинфицированных младенцев).

 

Лекарственные взаимодействия

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующихмоно- или поливалентных вакцин, включая гексавалентные вакцины(DTPa-HBV-IPV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшнаявакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина(DTPа), вакцина против Haemophilus influenza типа b (Hib), инактивированнаявакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковаявакцина и вакцина против менинкококка серогруппы С. Исследования показали, чтоиммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались безизменения.

Одновременное применение Ротарикса и оральной вакцины противполиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Хотясовместное применение с OPV может незначительно снизить иммунный ответ наротавирусную вакцину, на сегодняшний день не доказано, что это влияет наклиническую защиту против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. Иммунный ответостается неизменным, если вводить OPV за две недели до или после Ротарикс.

 

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клиническойпрактики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провестиосмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротариксдолжно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличиеинфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не являетсяпротивопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающихдиареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденнымпороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против ротавируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после заменыдетских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, чтоРотарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остаетсянеизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключитьотсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванногопатогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющихпредположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту противротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом. Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами идругими механизмами

Не выявлено.

 

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

 

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

Одна доза в стеклянном флаконе, укупоренном резиновойпробкой и защелкивающейся крышкой, в комплекте с растворителем в прозрачномстеклянном шприце с резиновым наконечником и адаптером. По 1, 10, 25, 50 или 100комплектов (флакон с растворителем в шприце и адаптером) вместе с инструкциейпо применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

Флакон с вакциной хранить при температуре от +2ºС до +8ºС.Не замораживать.

Растворитель отдельно от вакцины можно хранить притемпературе от +2 до +37ºС.

Хранить в защищенном от света месте.

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления,допускается хранение при температуре от +2ºС до +8ºС в течение не более 24часов.

Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежаниевоздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium).

 

По всем вопросам обращаться в представительство компании«ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд» в Казахстане: 050059, г. Алматы, ул. Фурманова,273; тел: 8-3272-2590996, 2590997 факс: 8-3272-2582890.

 

 

 

  

pharmprice.kz

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – суспензия д/приема внутрь в справочнике лекарственных средств

Ротарикс™ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.

Ротарикс™ предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс™ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет (кол-во детей, получивших Ротарикс™ = 2572; кол-во детей, получивших плацебо = 1302*).

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разной степени тяжести
Тип Разная степень тяжести Тяжелая степень**
G1P 89.5 96.4
G2P 58.3 85.5
G3P 84.8 93.7
G4P 83.1 95.4
G9P 72.5 84.7
Штаммы с генотипом P 81.8 91.9
Циркулирующие ротавирусные штаммы 78.9 90.4
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу
Циркулирующие ротавирусные штаммы 83.8
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации
Циркулирующие ротавирусные штаммы 96.0

* ATP когорта для проверки эффективности.

**Тяжелый гастроэнтерит, определенный баллом ≥11 по шкале Весикари.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке.

Тип Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степениДети на 1-ом году жизни, получившие Ротарикс™ =9009; получившие плацебо = 8858 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степениДети на 2-ом году жизни, получившие Ротарикс™ = 7175; получившие плацебо = 7062
G1P 91.8 72.4
G3P 87.7 71.9
G9P 90.6 87.7
Штаммы с генотипом P 90.9 79.5

Эффективность вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита для типа G2P составила 38.6%. Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности против G2P, было незначительным.

Обобщенный анализ 4 исследований эффективности вакцины показал 71.4% эффективности против тяжелого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В процессе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в срок от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс™ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс™ по сравнению с 6.8% серьезных побочных реакций у детей, получавших плацебо. Похожая градация других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс™ и плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях у недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, в котором определялась иммуногенность вакцины Ротарикс™, доказана иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ≥20 Ед./мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс™ у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс™ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину и у детей, получавших плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Сравнительный анализ лиофилизированной и жидкой вакцины Ротарикс™

Поскольку иммунный ответ, наблюдаемый после введения 2-х доз жидкой вакцины Ротарикс™, был одинаков с иммунной реакцией, наблюдаемой после введения 2-х доз лиофилизированного состава Ротарикс™, уровни эффективности вакцины, наблюдаемые при применении лиофилизированного состава, могут быть применены по отношению к жидкой форме.

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин.

www.vidal.kz

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – лиофилизат д/пригот.суспензия д/приема внутрь в справочнике лекарственных средств

Защитная эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины в отношении гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами наиболее часто встречающихся генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нетипичных ротавирусных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (гастроэнтерит любой степени тяжести). Данные штаммы циркулируют во всем мире.

Клинические исследования по защитной эффективности вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, в том числе тяжелых, проведены в Европе, Южной Америке и Африке.

Защитная эффективность в Европе

В европейском исследовании с участием 4000 человек оценивалось применение вакцины Ротарикс согласно различным утвержденным в Европе схемам вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3,4 месяца; 3,5 месяцев).

Тяжесть гастроэнтеритов определялась на основе 20-ти балльной шкалы Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

Защитная эффективность после введения двух доз вшсцины Ротарикс, наблюдаемая на первом и на втором году жизни, приведена в таблице:

1 год жизниРотарикс N=2572Плацебо N=1302 (§) 2 год жизниРотарикс N=2554Плацебо N=1294 (§)
Эффективность вакцины (%) в отношении любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% доверительный интервал]
Генотип Любой степени тяжести Тяжелый1 Любой степени тяжести Тяжелый1
G1P[8] 95.6[87.9;98.8] 96.4[85.7;99.6] 82.7[67.8;91.3] 96.5[86.2;99.6]
G2P[4] 62.0*[<0.0;94.4] 74.7*[<0.0;99.6] 57.1[<0.0;82.6] 89.9[9.4;99.8]
G3P[8] 89.9[9.5;99.8] 100[44.8;100] 79.7[<0.0;98.1] 83.1*[<0.0;99.7]
G4P[8] 88.3[57.5;97.9] 100[64.9;100] 69.6*[<0.0;95.3] 87.3[<0.0;99.7]
G9P[8] 75.6[51.1;88.5] 94.7[77.9;99.4] 70.5[50.7;82.8] 76.8[50.8;89.7]
Штаммысгенотипом Р[8] 88.2[80.8;93.0] 96.5[90.6;99.1] 75.7[65.0;83.4] 87.5[77.8;93.4]
Циркулирующие штаммы ротавируса 87.1[79.6;92.1] 95.8[89.6;98.7] 71.9[61.2;79.8] 85.6[75.8;91.9]
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих медицинского наблюдения [95% доверительный «интервал]
Циркулирующие штаммыротавируса 91.8[84;96.3] 76.2[63.0;85.0]
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации [95% доверительный интервал]
Циркулирующие штаммы ротавируса 100[81.8;100] 92.2[65.6;99.1]

1тяжелые гастроэнтериты определяются как показатель ≥11 по шкале Vesikari

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Эффективность вакцины на первом году жизни увеличивалась пропорционально увеличению степени тяжести заболевания, достигая 100% (95% доверительный интервал: 84.7; 100) для степени тяжести по шкале Vesikari≥17.

Защитная эффективность в Южной Америке

В клиническом исследовании, проведенном в Южной Америке, вакцина Ротарикс применялась у более чем 20000 детей. Степень тяжести гастроэнтерита определялась в соответствии с критериями ВОЗ. Защитная эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации и/или регидратационной терапии в стационаре, а также эффективность двух доз вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых различными генотипами ротавируса,представлена в нижеследующей таблице:

Генотип Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни)Ротарикс N=9009Плацебо N=8858 (§) Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни)Ротарикс N=7175 Плацебо N=7062 (§)
Эффективность (%)[95% доверительный интервал] Эффективность (%)[95% доверительный интервал]
Все ротавирусные генотипы 84.7[71.7;92.4] 79.0[66.4;87.4]
G1P[8] 91.8[74.1;98.4] 72.4[34.5;89.9]
G3P[8] 87.7[8.3;99.7] 71.9*[<0.0;97.1]
G4P[8] 50.8#*[<0.0;99.2] 63.1[0.7;88.2]
G9P[8] 90.6[61.7;98.9] 87.7[72.9;95.3]
Штаммы с генотипом Р[8] 90.9[79.2;96.8] 79.5[67.0;87.9]

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

# Эффективность в отношении G4P[8] была оценена на основании очень маленького количества случаев (1 случай в группе Ротарикс и 2 случая в группе плацебо). В объединенном анализе пяти исследований эффективности* была продемонстрирована эффективность 71.4% (95% доверительный интервал: 20.1; 91.1) в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтеритата (балл по шкале Vesikari≥11), вызванного генотипом ротавируса G2P[4], на первом году жизни.

* В данных клинических исследованиях оценка конечных точек и доверительные интервалы составили: 100% (95% доверительный интервал: -1858.0; 100), 100% (95% доверительный интервал: 21.1; 100), 45.4% (95% доверительный интервал: -81.5; 86.6), 74.7 (95% доверительный интервал: -386.2; 99.6). Оценок для остальных исследований не получено.

Защитная эффективность в Африке

В клиническом исследовании, проведенном в Африке (Ротарикс: N=2974; плацебо: N=1443), оценивалась эффективность вакцины Ротарикс, применяемой в возрасте 10 и 14 недель (2 дозы) или в возрасте 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Эффективность вакцины в отношении тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов на первом году жизни составила 61.2% (95% доверительный интервал: 44.0; 73.2). Защитная эффективность вакцины (объединенные дозы)в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита представлена в нижеследующей таблице:

Генотип Любой ротавирусный гастроэнтеритРотарикс N=2974Плацебо N=1443 Тяжелые ротавирусные гастроэнтеритыРотарикс N=2974Плацебо N=1443
Эффективность (%)[95%доверительный интервал] Эффективность (%)[95% доверительный интервал]
G1P[8] 68.3[53.6;78.5] 56.6[1.8;78.8]
G2P[4] 49.3[4.6;73.0] 83.8[9.6;98.4]
G3P[8] 43.4*[<0;83.7] 51.5*[<0;96.5]
G8P[4] 38.7*[<0;67.8] 63.6[5.9;86.5]
G9P[8] 41.8*[<0;72.3] 56.9*[<0;85.5]
G12P[6] 48.0[9.7;70.0] 55.5*[<0;82.2]
Штаммы с генотипом P[4] 39.3[7.7;59.9] 70.9[37.5;87.0]
Штаммы с генотипом Р[6] 46.6[9.4;68.4] 55.2*[<0;81.3]
Штаммы сгенотипом Р[8] 61.0[47.3;71.2] 59.1[32.8;75.3]

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Иммунный ответ

Иммунологическиймеханизм, лежащий в основе защиты Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, до конца не ясен. Взаимосвязь между ответом антител на вакцинацию против ротавируса и формированием защиты в отношении ротавирусных гастроэнтеритов не установлена.

Ниже представлен процент лиц, изначально серонегативных к ротавирусу (IgA титр антител <20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

Схема Страны и регионы, в которых проводились исследования Вакцина Плацебо
N %≥20ЕД/мл[95% ДИ*] N %≥20ЕД/мл[95% ДИ*]
2, 3 месяца Франция, Германия 239 82.8[77.5;87.4] 127 8.7[4.4;15.0]
2, 4 месяца Испания 186 85.5[79.6;90.2] 89 12.4[6.3;21.0]
3, 5 месяца Финляндия, Италия 180 94.4[90.0;97.3] 114 3.5[1.0;8.7]
3, 4 месяца Чешская Республика 182 84.6[78.5;89.5] 90 2.2[0.3;7.8]
2, 3-4 месяца Южная Америка; 11 стран 393 77.9[73.8;81.6] 341 15.1[11.7;19.0]
10, 14 недель и 6, 10, 14 недель (объединенная) Южная Африка, Малави 221 58.4[51.6;64.9] 111 22.5[15.1;31.4]

*ДИ - доверительный интервал

Иммунный ответ у недоношенных детей

В клиническом исследовании у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте не менее 27 недель, иммуногенность вакцины Ротарикс оценивалась на подгруппе из 147 детей. Исследование продемонстрировало иммуногенность вакцины в данной группе населения: у 85.7% детей (95% доверительный интервал: 79.0; 90.9) достигался титр антиротавирусньгх антител IgA≥20 ЕД/мл (ИФА) через месяц после введения второй дозы вакцины.

www.vidal.by

инструкция применения вакцины для детей

Вакцина Ротарикс создана для профилактики ротавирусной инфекции — опасного заболевания, которое передаётся бытовым путём, через руки и быстро распространяется. У пациента начинаются приступы рвоты, поднимается температура, наблюдается диарея в течение нескольких суток. Кроме того, у заболевших людей проявляются симптомы похожие на простуду: ринит, краснеет горло, затруднено глотание.

для предназначен ротарикс

для предназначен ротарикс

Ротавирусная инфекция

Это инфекционное заболевание, которое нарушает работу желудочно-кишечного тракта. В группу риска входят дети. Проникающий в организме вирус снижает иммунную защиту, провоцирует рвоту и тошноту, диарею. Во время болезни температура тела пациента повышается до 39 градусов. Врачами не разработана универсальная схема лечения, а проводимое лечение направлено на подавление наиболее агрессивных признаков болезни.

Заражение происходит фекально-оральным путём, через предметы обихода, грязные руки. Во время лечения пациенту необходимо соблюдать постельный режим, принимать прописанные врачами лекарства. При своевременном лечении прогноз благоприятный и человек выздоравливает за 7–10 дней.

Для грудничков характерна тяжёлая и среднетяжелая форма болезни с быстрым обезвоживанием и потерей массы тела:

  1. При лёгкой форме патологии ребёнок плохо ест, вял, раздражён. У него повышается температура до 37,5 градусов. После еды грудничка рвёт, появляется диарея;
  2. При средней тяжести болезни температура может подниматься до 38 градусов, начинается срыгивание, рвота. Дефекация происходит до семи раз в сутки. Расстройство стула до трех суток;
  3. Для тяжёлой формы ротавирусной инфекции характерна рвота до 15 раз в сутки. Это провоцирует серьёзное обезвоживание, которое угрожает жизни и здоровью ребёнка. Слизистые оболочки становятся сухими. Средняя продолжительность выздоровления при соответствующем лечении достигает 10 дней.

симптомы ротавирусной инффекции

симптомы ротавирусной инффекции

Лечение грудничка ведётся по нескольким направлениям:

  • Восполнение потерянной влаги. Для этого ребёнку дают много пить, используют Регидрон и другие балансирующие растворы, которые останавливают потерю влаги;
  • Восстановление микрофлоры с помощью пробиотиков, содержащих лакто- и бифидобактерии в своём составе;
  • Понижение температуры. Для этого используют ректальные свечи. Дозировка и препарат подбирается врачом.

Но самым адекватным средством от ротавирусной инфекции это его профилактика с помощью вакцин. Такая процедура позволяет уменьшить риск заражения инфекцией. Если заболеет, то форма болезни будет более лёгкой, в сравнении с детьми, которые не прошли эту процедуру.

Подробнее о Ротариксе

Ротарикс вакцина является продуктом английских фармакологов. Она выпускается в форме прозрачной суспензии. Своевременное вакцинирование лекарством помогает уменьшить негативные последствия ротавируса на организм и формирует стойкую иммунную защиту внутри кишечника.

Вакцинированный пациент в дальнейшем минимизирует риск заражения не только ротавирусом, но и другими кишечными инфекциями. Эту вакцину используют в профилактических целях больше, чем в 100 странах мира. Врачи отмечают её хорошую переносимость, минимальное количество побочных эффектов и возможность одновременного приёма с другими препаратами.

В состав Ротарикса входят несколько разновидностей возбудителя, вода, сахароза и другие компоненты. Ротарикс фасуется в тубу или аппликатор, в которых содержится разовая дозировка препарата. В коробку препарата укладывают от 5 до 100 единиц вакцины.

Показания

Ротарикс применяется в профилактике для уменьшения риска гастроэнтеритов. Оно предназначено для грудничков от полутора месяцев до полугода. В этот период заражение ротавирусом наиболее опасно, так как у грудничков организм быстро теряет воду, что может привести к смерти младенца.

применяется ли ротарикс для профилактики

применяется ли ротарикс для профилактики

Rotarix вакцина предназначена для приёма внутрь и не используется для прививок. Во время вакцинации схема питание ребёнка не меняется. Грудное вскармливание материнским молоком не снижает эффективность формирования иммунной защиты, поэтому при приёме ротарикса кормление не отменяют.

Противопоказания

Вакцину Ротарикс не рекомендуется применять для прививания грудничков, которые склонны к аллергиям, чувствительны к составляющим лекарства или имеют недоразвитый желудочно-кишечный тракт из-за врождённой аномалии.

Пояснения к использованию лекарства

Если вам непонятно, как подготовить содержимое флакона ротарикс, то инструкции по применению не рекомендует смешивать Ротарикс с другими медикаментами в одном шприце.

Иногда можно заметить осадок в шприце, если хранить его с растворителем. Лекарство встряхивают, смотрят, чтобы в жидкости не было инородных частиц. Если лекарство содержит хлопья, то его не следует использовать.

Как подготовить лекарство

Крышка из пластика снимается с флакона с лиофизатом, потом на него крепится адаптер так, чтобы произошло чёткое сцепление с флаконом.

После этого шприц с содержимым интенсивно встряхивается до тех пор, пока жидкость не превратится в однородную массу. После этого колпачок снимается со шприца и кончик его соединяется с адаптером. Жидкость из шприца переливается во флакон с лиофизатом. Флакон повторно встряхивается и переливается в шприц, потом адаптер отсоединяют.

Как применять вакцину

Для вакцинации Ротариксом голова ребёнка немного наклоняется, содержимое ёмкости заливается в рот. При этом врач должен целиться на слизистую оболочку щеке. Препарат не применяется в виде инъекций. Курс лекарства — это две дозы препарата.

Первый раз вакцинация проводится грудничкам с полутора месяцев, потом делается перерыв и вводится 2-я доза. Закончить вакцинацию нужно не позднее, чем ребёнку исполнится 6 месяцев.

Нельзя вводить сразу двойную дозировку лекарства. В случае, если младенец срыгнул и всё лекарственное средство вышло наружу, тогда вакцинация производится повторно. Это делается только при полной уверенности того, что лекарство вышло наружу.

какие противопоказания при приёме ротарикса

какие противопоказания при приёме ротарикса

Дети в возрасте от полутора до шести месяцев наиболее склонны к заражению ротавирусом. При возникновении заболевания у них могут наблюдаться конъюнктивит, ринит, увеличение температуры. Такие груднички становятся вялыми, плохо едят, возникает диарея, частые срыгивания, болит живот.

Особую опасность для маленького ребёнка представляет обезвоживание из-за потери воды из-за срыгивания, диареи. Нарушение водно-солевого баланса губительно влияет на мозг и может даже приводить к гибели грудничка.

Ротарикс не применяют детям в возрасте 12 месяцев, потому что у них начинают формироваться кишечная микрофлора, что снижает риск возникновения инфекции.

Как подготовиться к вакцинации

Применение Ротарикс не предусматривает специальных мероприятий по подготовке к вакцинации, но необходимо посетить врача и получить его заключение о состоянии ребёнка. Это делают перед любой прививкой или вакцинировании. Родители должны предупредить врача, если у ребёнка есть непереносимость каких-либо лекарственных средств или есть заболевания.

Приём лекарства запрещён, если у ребёнка повышена температура, есть заболевания дыхательной системы (ОРВИ, ОРЗ), есть нарушение стула. Не рекомендуется вводить лекарство, если у ребенка рвота. Необходим полный отказ от вакцинации. Проведение процедуры просто откладывается до полного выздоровления. Во время применения ротарикс не следует переводить ребёнка на искусственное питание, если мать кормит его грудью.

как подготовить ребёнка к вакцинации

как подготовить ребёнка к вакцинации

Как происходит взаимодействие с другими препаратами? Ротарикс можно использовать одновременно с прививками от гепатита, коклюша, полиомиелита и т. д. При этом лекарства нельзя смешивать. Одновременное проведение процедур по вакцинации от полиомиелита пероральное лекарство и против ротавирусной инфекции Может ухудшать в формировании иммунитета от ротавируса.

Побочные эффекты

После проведения вакцинации возможен метеоризм, колики в животе, кожная сыпь. Перед проведением вакцинации необходимо убедиться в том, что ребёнок не болеет, у него не повышена температура. Врач проводит осмотр ребенка и выносит вердикт о его состоянии.

Дети с нарушениями работы пищеварительного тракта вакцинируют с особой осторожностью, потому что производителем не проводились специальные исследования о безопасности препарата в этом случае.

Существует вероятность сохранение в каловых массах вакцинированного ребенка составляющих вакцины, поэтому есть риск заражения людей, контактирующим с младенцем. Поэтому людям, имеющим проблемы с иммунитетом, онкологию, аутоиммунные заболевания следует проявлять особую осторожность и бдительность при уходе за такими детьми.

Родителям и лицам, осуществляющим уход за ребёнком, которому введён Ротарикс, следует тщательно мыть руки после контакта с каловыми массами ребёнка, при смене подгузника.

Перед тем как применять Ротарикс необходимо посмотреть упаковку на повреждение. Раствор должен быть полностью прозрачным и не содержать хлопьев, осадка, примеси. Препарат не предназначен для вакцинирования взрослых пациентов используется только для детей в возрасте до полугода.

Совместимость с другими лекарственными средствами

По данным медицинских исследований, выявлено, что Ротарикс можно сочетать с лекарствами, подавляющими менингококки, дифтерию, гепатит, полиемиелит, коклюш и другие заболевания. При одновременном использовании иммунный ответ не ухудшается, он формируется в полной мере.

совместим ли ротарикс с другими препаратами

совместим ли ротарикс с другими препаратами

При одновременном применении этого лекарства вместе с OPV-вакциной врачи отмечают снижение иммунной защиты на лекарство, но защита сохраняется. При приёме Ротарикса врачи рекомендуют временно отказаться от приёма других лекарств, потому что вакцина с ними несовместима.

Аналоги лекарства

Единственным лекарством, которое полностью идентично по воздействию и составу с Ротариксом, является голландская вакцина Ротатек. Она состоит из компонентов вирусов, которые получены из бычьего и человеческого штаммов.

Это лекарство используется во многих странах в профилактических целях для защиты детей от ротавируса с 2006 года. Её можно применять для детей в возрасте от полутора месяцев. Ротатек хорошо комбинируется с другими вакцинами.

За 10 лет врачи отметили уменьшение заболеваемости детей ротавирусной инфекцией в два раза. Ряд врачей уверены, что применение этого лекарство способно усугубить течение болезни в некоторых случаях.

Его используют в качестве профилактики для детей в возрасте от 1,5 месяцев до полугода. Для формирования полноценной иммунной защиты пациенту следует вводить 3 дозы лекарственного средства. Метод введения такой же, как и Ротарикса. Эффективность лекарства аналогична.

Отзывы

Ротарикс предназначен для профилактики ротавируса у детей и включено в календарь прививок для обязательного вакцинирования этой группы больных. Но родитель может поставить её самостоятельно. В среднем, цена лекарства в аптечных сетях колеблется от 900 до 1100 рубле

selecthealth.ru

Ротарикс (ROTARIX) - Справочник - Доктор Комаровский

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и [P8]-генотипа.Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови ≥20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.По данным клинических исследований, проведенных с участием недоношенных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% — против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8 и 76,2% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям.По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследованийДля определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.ЖКТЧасто: диарея.Нечасто: метеоризм, боль в животе.Кожа и подкожные тканиНечасто: дерматит.Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

РотариксПлацебоОтносительный риск (95% ДИ)
Инвагинация в пределах 31-го дня после:Общее количество лиц, n=31 673Общее количество лиц, n=1552
первой дозы120,50 (0,07; 3,80)
второй дозы550,99 (0,31; 3,21)
Инвагинация на протяжении первого года жизниОбщее количество лиц n=10 159Общее количество лиц n=10 010
От первой дозы до 1 года4140,28 (0,10; 0,81)

Безопасность применения вакцины у недоношенных детей грудного возрастаВ клиническом исследовании 1009 недоношенным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей — 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 — 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.Данные постмаркетингового наблюденияЖКТ: редко кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.Специальные предостережения по применению препаратаВакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.Применение вакциныЭта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).Не вводить путем инъекции!Период беременности и кормления грудью. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцинуDTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываютсяHaemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

опубликовано 02/03/2015 15:15обновлено 21/05/2017— Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции

spravka.komarovskiy.net

Ротарикс (Rotarix): описание, рецепт, инструкция | справочник лекарственных препаратов с рецептурой

Фармакологическое действие

Ротарикс™ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс™ предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунологические свойства В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ? 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Выделение вакцины Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат. Защитная эффективность Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых. Несмотря на то, что вакцина Ротарикс™ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет (кол-во детей, получивших Ротарикс™ = 2572; кол-во детей, получивших плацебо = 1302 (§)). Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести Тип Разная степень тяжести Тяжелая степень* G1P 89.5 96.4 G2P 58.3 85.5 G3P 84.8 93.7 G4P 83.1 95.4 G9P 72.5 84.7 Штаммы с генотипом P 81.8 91.9 Циркулирующие ротавирусные штаммы 78.9 90.4 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу Циркулирующие ротавирусные штаммы 83.8 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации Циркулирующие ротавирусные штаммы 96.0 (§) ATP когорта для проверки эффективности. * Тяжелый гастроэнтерит, определенный баллом ?11 по шкале Весикари. Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке. Тип Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на первом году жизни, получившие Ротарикс™ =9.009; получившие плацебо = 8.858 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на втором году жизни, получившие Ротарикс™ = 7.175; получившие плацебо = 7.062 G1P 91.8 72.4 G3P 87.7 71.9 G9P 90.6 87.7 Штаммы с генотипом P 90.9 79.5 Эффективность вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита для типа G2P составила 38,6%. Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности против G2P, было незначительным. Обобщенный анализ четырех исследований эффективности вакцины показал 71.4% эффективности против тяжелого гастроэнтерита (балл Весикари ?11), вызванного типом ротавируса G2P. Эффективность и безопасность у недоношенных детей В процессе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в срок от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс™ или плацебо. Первая доза вводилась в

allmed.pro

РОТАРИКС: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро, предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.

Показания к применению

Вакцина Ротарикс показана для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения

Схема вакцинацииКурс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.Способ введенияВакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!Инструкции по использованиюНедопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.Восстановление вакцины:1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.8. Поместите смесь обратно в шприц.9. Отсоедините шприц отадаптера.10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Побочные действия

Клинические исследованияПрофиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны ЖКТ: часто – диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Ротарикс являются: гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту; гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции; кишечная непроходимость в анамнезе; вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости; тяжелый комбинированный иммунодефицит; вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации; применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

Беременность

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]: дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

Передозировка

Сообщений о передозировке препаратом Ротарикс не поступало.

Условия хранения

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Форма выпуска

Ротарикс - лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 доза.Флакон: 1, 5, 10 или 25 шт. в комплекте с растворителем и адаптером.

Состав

1 доза вакцины Ротарикс содержит: аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

Дополнительно

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмамиНе применимо.

Основные параметры

Название: РОТАРИКС

www.medcentre.com.ua