Вакцина чумная живая сухая: инструкция по применению. Вакцина чумная живая


Вакцина чумная живая - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке - через 6 мес.

Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина - гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9% раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

ДОЗЫ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ

Возраст прививаемых

Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом ...

внутрикожным

подкожным

накожным

ингаляционным

14-60

лет1)

1 доза - 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 0,1 мл

1 доза - 300 млн ж.м.к. в 0,5 мл

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли)

1 доза - 5 млрд ж.м.к. в 0,15 мл

Старше 60 лет

1/3 дозы - 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в

0,15 мл (3 капли)

Не прививают

10-13

лет

1/2 дозы- 150 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли)

Не прививают

7-9 лет

1/3 дозы- 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

2/3 дозы - 2 млрд ж.м.к. в 0,1 мл (2 капли)

Не прививают

2-6 лет

1/3 дозы - 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1/3 дозы - 1 млрд ж.м.к. в 0,05 мл (1 капля)

Не прививают

Примечание. 1) - женщин, кормящих грудью, прививают только накожно

Накожный способ

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Подкожный способ

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения! Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Внутрикожный способ

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х106 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакция на введение

После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

www.lsgeotar.ru

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания

- активные формы туберкулеза

- ревматизм в стадии активности

- заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированные и субкомпенсированные пороки сердца, артериальная гипертензия  II и III степени, перенесенный инфаркт)

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- острые и хронические заболевания почек, печени и желчного пузыря

- болезни эндокринной системы (тиреотоксикоз тяжелой степени, сахарный диабет, недостаточность надпочечников)

- злокачественные новообразования

- злокачественные болезни крови и лимфоидной системы (злокачественная анемия, лейкозы, геморрагические диатезы)

- первичные и вторичные иммунодефициты

- в период лечения глюкокортикостероидами, антиметаболитами, радиотерапией

- бронхиальная астма и другие аллергические заболевания

- случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе, анафилактические реакции на пищевые, лекарственные и другие аллергены

- заболевания кожи в период клинических проявлений (экзема, нейродермит, фурункулез, распространенные гнойничковые заболевания кожи)

-  тяжелые формы рахита и гипотрофии (II и III ст.), резко выраженное состояние инфантилизма

-  болезни нервной системы, черепно-мозговые травмы с остаточными явлениями, эпилепсия с частыми припадками, гидроцефалия в стадии декомпенсации и субкомпенсации

- детский возраст до 6 месяцев

- беременность и период лактации

tab.103.kz

Вакцина чумная живая сухая в таблетках для профилактики чумы

Название вакцины, ее состав и форма выпуска

Вакцина чумная живая сухая в таблетках орального применения для профилактики чумы. Препарат представляет собой взвесь культуры живого микроба чумы. В одной профилактической дозе вакцины содержится:

  • Лиофилизат культуры живых вакцинных бактерий Yersinia pestis EV – 40·
  • Вспомогательные средства – аскорбиновая кислота (6 мг, декстрин (6 мг), мочевина (6 мг), ванилин (2 мг), глюкоза (0,44 мг), лактоза (60 мг), порошок какао (11,4 мг), сахарин (1,1 мг), ментол (2,2 мг), стеарат кальция (12 мг), крахмал картофеля (11,4 мг).

Вакцина выпускается в виде таблетки коричневого цвета, которая имеет круглую, гладкую, плоскую форму, с цельными краями. C запахом ментола, ванилина и какао. Препарат таблетированной формы в количестве 40 или 90 штук содержатся в банках из темного стекла.  

Характеристика вакцины

Препарат применяется для создания специфического активного иммунитета против возбудителя чумы. Активные составляющие вакцины представлены в виде живой культуры бактерий, которые вызывают чуму. Препарат не вызывает заболевания, а активирует защитные механизмы иммунной системы против определенного возбудителя. Высокий уровень защитных тел в организме вакцинированного появляется уже через 4 недели после проведения иммунизации. Этот показатель определяют в организме 97% привитых. Препарат обеспечивает стойкий иммунитет длительностью год. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев, если эпидемическая ситуация неблагоприятная – через 6 месяцев после первого применения вакцины.

Показания для введения вакцины

Вакцина не внесена в Национальный календарь прививок. Она используется по эпидемиологическим показаниям. Введение прививки показано всем лицам, которые достигли четырнадцатилетнего возраста на территории с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по заболеваемости чумой. Проводится вакцинация лиц, которые контактируют непосредственно с живыми культурами возбудителя чумы. Также вводится прививка людям, которые исследуют зараженный материал и зараженных чумой животных. Эти мероприятия позволяют надежно обезопасить работников от возникновения заболевания. 

Способ применения вакцины и дозы

Одна профилактическая доза – 1 таблетка вакцины. Её принимают один раз, хорошо разжевывают либо активно рассасывают в течение нескольких минут. После приема препарата в течение получаса нельзя пить, есть и курить. Повторную дозу препарата применяют через год.

Важно! Нельзя проглатывать таблетку целиком

Перед тем, как проводить иммунизацию, оценивают целостность вакцины. Нельзя применять таблетки, которые имеют измененный внешний вид (изменение цвета, патологические включения, пятна, неровные края или трещины). Не используют вакцину, которая хранится в упаковках, целостность которых нарушена.

Противопоказания для введения вакцины

Препарат нельзя использовать в таких случаях:

  • Во время острого периода любого заболевания инфекционного и неинфекционного характера.
  • В стадии обострения хронической болезни.
  • При наличии иммунодефицита (первичного или вторичного).
  • Онкологических заболеваниях.
  • Эндокринных, аутоиммунных и аллергических болезнях.

Каждому пациенту вакцинация проводится только после заключения участкового врача. Перед прививкой каждый пациент осматривается терапевтом на предмет определения противопоказаний.

Побочное действие вакцины

После введения иммунного препарата могут возникнуть, как общие, так и местные побочные реакции. К местным относят:

  • Гиперемия (покраснение) ротовой полости и миндалин.
  • Боль во время глотания грубой и жидкой пищи.

Такие симптомы исчезают самостоятельно через 2-е суток. Выделяют общие симптомы, они могут быть:

  • Слабыми – повышение температуры до субфебрильных цифр (37– 37,5° С).
  • Средними – повышение температуры тела до фебрильных цифр (37,6–38,5° С) с потерей трудоспособности длительностью не больше суток.
  • Сильными – температура тела (больше 38,5° С), потеря трудоспособности больше чем на сутки.

Совет врача! После вакцинации, нужно находиться в медицинском учреждении не меньше 30 минут. Если возникают какие-либо побочные реакции нужно обязательно обратиться к врачу

Применение вакцины

Препарат не используют у маленьких детей, его применяю только с 14 лет. Исследования подтверждают, что вакцина не безопасна для использования во время беременности. После применения возможно развитие разных патологий плода. Также этот препарат нельзя применять во время лактации.

На зоонозной территории по чуме нужно проводить вакцинацию против чумы каждый год весной, а ревакцинацию в период осени. Лицам, которые перенесли острое инфекционное или неинфекционное заболевания вакцинация проводится через 6 месяцев после нормализации состояния. Введение вакцины проводится только в условиях медицинского учреждения в специальном кабинете.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Препарат можно использовать одновременно с введением вакцины против бруцеллеза и туляремии. Не рекомендуется применение прививки во время лечения стероидными и антиметаболическими препаратами, при химиотерапии и рентгенотерапии. Также вакцина чувствительна к действию антибактериальных препаратов, поэтому одновременное введение этих средств противопоказано. Нельзя использовать этот препарат одновременно со средствами для иммунореабилитации и иммунотерапии. Штаммы микроорганизмов, которые содержатся в вакцине, значительно снижают эффективность таких средств. 

Условия хранения вакцины

Препарат транспортируют в специальных контейнерах с соблюдением температурного режима (от 0 до + 8° С). Хранение проводят в медицинских учреждениях в специальных холодильниках с соблюдением режима температуры (0 ÷ +8° С). Препарат годен для использования в течение года, при условии, что целостность упаковки не нарушена. Вакцина, срок годности которой истек, для иммунизации не применяется. Таблетки с нарушенной целостностью или истекшим сроком годности подлежат уничтожению специальным способом. Данные о всех утилизированных или использованных иммунизирующих, профилактических препаратах должны быть занесены в специальные журналы учета.

Аналоги вакцины

Существует множество аналогов этого препарата. Это средства отечественного и зарубежного производства. В зависимости от того, какой производитель вакцины, будет значительно отличаться цена препарата. Наиболее популярная сухая прививка от чумы для скарификационного, подкожного, ингаляционного или инъекционного использования. Она может применяться с двухлетнего возраста, безопасна для детского организма. Обеспечивает длительный и стойкий иммунитет против возбудителя чумы. Из-за того, что может вводиться различными методами, она очень востребована.

simptomyinfo.ru

ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина чумная живая                             ФС.3.3.1.0022.15

Взамен ГФ Х, ст. 713

                                                                      ФС 42-3877-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину чумную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.

Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм Y. pestis EV линии НИИЭГ должен обладать типичными морфологическими, культуральными и биохимическими свойствами; содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций-зависимости (pCad) с молекулярными массами » 60 , » 6 и » 47 MDa соответственно; не должен вызывать гибель морских свинок и потерю их массы при введении в дозе 15  109 микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине ЕD50 при подкожном введении не должна превышать для морских свинок 103 м.к., для белых мышей – 104 м.к.

Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных колоний, выросших на чашках Петри с агаром Хоттингера из посевов селезенки и регионарных лимфатических узлов.

Технология изготовления вакцины предусматривает получение посевных культур Y. pestis EV линии НИИЭГ I, II и III генераций; процесс накопления биомассы, выращенной для приготовления вакцинной взвеси с необходимой концентрацией; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание, герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток и отсутствие посторонней микрофлоры.

В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе производства используются вспомогательные вещества, разрешенные для использования при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, желатин, тиомочевина, декстрин, аскорбиновая кислота.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса серовато-белого цвета.

Подлинность

Вакцина должна содержать чистую культуру вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с помощью иммуноглобулинов чумных диагностических флуоресцирующих, в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата микробные клетки должны светиться по периферии ярко-зеленым цветом.

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Восстановленный препарат – гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей и хлопьев. Определение проводят визуально.

Время седиментационной устойчивости

Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Размер частиц

Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

рН

От 6,8 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 5 образцов.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Для испытания используют 5 образцов.

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариации массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева на тиогликолевую среду.

В ампулу (флакон) с вакциной вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. По 1 мл каждого образца полученной взвеси засевают в  пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 оС для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую — при температуре от 20 до 25 оС для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматривают под микроскопом при увеличении К7×40.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения кокков или грамположительных палочек препарат считается контаминированным посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от чумного микроба, готовят мазки, которые окрашивают иммуноглобулинами чумными диагностическими флуоресцирующими в соответствии с инструкцией по применению и просматривают в каждом мазке не менее 10 полей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в вакцине, дают специфическое ярко-зеленое свечение по периферии клеток, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая безопасность

Вакцина должна быть безопасной. Испытание проводят на морской свинке массой (275 ± 25) г.

Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, определяют концентрацию по методике, описанной в разделе «Специфическая активность (концентрация микробных клеток)», разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 15 · 109 м.к./мл и  вводят подкожно в объеме 1 мл одной морской свинке во внутреннюю поверхность бедра.

На 6 сут морскую свинку взвешивают, подвергают эвтаназии, отмечают патологоанатомические изменения, обнаруживаемые при вскрытии. Печень, селезенку, легкие, регионарные лимфатические узлы, кровь и ткани из места введения высевают методом отпечатков на чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2 ± 0,1), с добавлением натрия сернистокислого 0,25 г на 1 л среды и на чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2 ± 0,1), с добавлением генцианвиолета 0,05 г на 1 л среды. Посевы инкубируют при температуре (27 ± 1) оС в течение 3 сут.

Вакцина не должна вызывать у морской свинки потерю массы к 6 сут после введения больше чем на 20 %, не должна вызывать видимых патологоанатомических изменений в легких — кровоизлияний, очагов воспаления, гранулем, абсцессов; в посевах крови и легких не должно быть роста чумного микроба. В месте введения допускается развитие кровоизлияния и инфильтрата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах (селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции.

Специфическая активность

  1. Концентрация микробных клеток. В препарате должно содержаться от 5 · 1010 до 1011 м.к. в 1 мл. Определение проводят в 3 образцах для каждой серии. Колебания результатов определений в отдельных образцах не должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В стандартную пробирку вносят 0,1 мл разведенного препарата и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до достижения концентрации стандартного образца (СО) мутности (10 МЕ). Объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разведении, учитывают при расчете концентрации микробных клеток (ОК) по формуле:

ОК = (0,1 + n) ·10,

где:

0,1 – объем растворенной вакцины, мл;

n – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разведении пробы, мл;

10 – постоянная величина.

  1. Количество живых микробных клеток. Количество живых микробных клеток должно составлять не менее 25 % от общего количества микробных клеток. Колебания результатов определения в отдельных образцах не должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении количества живых микробных клеток в вакцине используют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, которые должны быть охлаждены до температуры от 2 до 8 о С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготовленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные  десятикратные разведения от 10-1 до 10-8, используя для каждого разведения отдельную пипетку вместимостью 1 мл. Из пробирок с разведениями 10-7 и 10-8  высевают пипеткой по 0,1 мл взвеси на 2 чашки Петри с питательной средой для выделения и культивирования чумного микроба или с агаром Хоттингера со стимулятором роста (кровь гемолизированная до 1 % концентрации) или натрий сернистокислый (0,25 г на 1 л среды).

Через 72 – 96 ч инкубации при температуре (27 ± 1) оС подсчитывают количество колоний для каждого образца, принимая за 100 % количество микробных клеток, высеянных, исходя из показателя общей концентрации микробных клеток для данного образца, определенной с помощью СО мутности (10 МЕ). За количество жизнеспособных микробных клеток для каждой серии принимают среднее арифметическое определений для 3 ампул (флаконов).

Исходя из количества жизнеспособных микробных клеток в ампуле (флаконе) с вакциной рассчитывают количество доз и объем растворителя каждой серии для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций.

Для достоверности полученных результатов параллельно используют  стандартный образец вакцины чумной живой.

  1. Иммуногенность. ЕD50 вакцины для морских свинок не должна превышать 104, для белых мышей — 4 ·104 живых микробных клеток. Испытание проводят на морских свинках массой (275 ± 25) г и на белых нелинейных мышах массой (19 ± 1) г. Вакцину разводят с таким расчетом, чтобы в 1 мл содержалось 109 живых м.к. Исходя из заранее определенного количества живых м.к., вакцину разводят для иммунизации морских свинок до концентраций 2 · 105; 4 · 104; 8 · 103 и 16 ·  102  м.к./мл; белых мышей — до концентраций 5 · 105 ; 1 · 105 ; 2 · 104 и 4 ·103 м.к./мл. Каждую дозу препарата вводят однократно 6  животным. Морских свинок иммунизируют подкожно во внутреннюю поверхность левого бедра в объеме 0,5 мл; белых мышей – в объеме 0,2 мл дозами 8 · 102, 4 · 103, 2 · 104 и 1 ·105 живых м.к.

Для определения фактического содержания живых микробных клеток в иммунизирующих дозах взвесь, содержащую 8 ·103 м.к./мл, используемую при иммунизации морских свинок, или дозу 4 · 103 м.к./мл для иммунизации белых мышей, разводят до концентрации 103 м.к./мл. По 0,1 мл взвеси с концентрацией 103 м.к./мл (100 м.к.) высевают на 3 чашки Петри с одной из вышеперечисленных питательных сред и инкубируют при температуре (27 ± 1) оС в течение 48 ч. Количество выросших колоний на чашках учитывают при вычислении ЕD50 испытуемой серии.

Подкожное заражение морских свинок проводят во внутреннюю поверхность правого бедра на 21 сут, мышей – в ту же область на 7 или 21 сут после иммунизации. Заражающая доза для иммунизированных вакциной животных составляет 200 Dcl (Dosis certa letalis = LD100) вирулентного штамма чумного микроба, 1 Dcl которого не должна превышать 100 микробных клеток.

Подготовка заражающего штамма Y. pestis 231 должна быть указана в нормативной документации.

Для заражения неиммунизированных (контрольных) животных используют взвесь с концентрацией 50 м.к./мл в объеме 0,5 мл для морских свинок и 125 м.к./мл в объеме 0,2 мл для белых мышей, что соответствует 1 Dcl.

Для определения фактического содержания микробных клеток заражающего штамма по 0,1 мл взвеси культуры Y. pestis 231, содержащей 103 м.к./мл, высевают на 3 чашки Петри с агаром Хоттингера и равномерно распределяют по всей поверхности среды методом «обкатки» чашек. Посевы инкубируют при температуре (27 ± 1) ºС в течение 48 ч, после чего подсчитывают количество выросших колоний.

Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 20 сут. Все контрольные животные должны погибнуть от чумы в течение 10 сут. Погибших животных вскрывают, берут органы и ткани (у морских свинок берут пробы из места введения, регионарных паховых лимфатических узлов, печени, селезенки, легких, верхушки сердца; у белых мышей – из селезенки), высевая их методом отпечатков на чашки Петри с агаром Хоттингера с добавлением генцианвиолета и с агаром Хоттингера — с натрием сернистокислым. Чашки Петри инкубируют при температуре (27 ± 1) ºС. Учет результатов проводят через 24 — 48 ч.

Павшими от чумы считают только тех животных, из органов которых при высеве выделяется культура Y. pestis.

ЕD50 вычисляют по формуле:

lg ED50 = lg DN – S · (∑Li – 0,5),

где

lg DN – логарифм максимальной иммунизирующей (фактической) дозы;

S – логарифм кратности разведений;

Li — отношение количества животных, выживших при иммунизации данной дозой, к общему количеству животных, которым эта доза была введена;

∑Li — сумма значений Li, найденных для всех испытанных доз.

Если все контрольные животные выжили, или значение ЕD50 будет более допустимого, контроль повторяют на таком же количестве животных. Если при повторном испытании значение ЕD50 будет выше допустимого, препарат считают не выдержавшим испытание.

Термостабильность

Не менее 4 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству ) определяют в 3 образцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) оС в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности (t) в сут рассчитывают по формуле:

где:

lg A0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

lg An – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C;

0,3 – постоянная величина;

14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C, сут.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ - описание препарата. ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ - инструкция по применению, показания, отзывы. Аналоги препарата ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ

Инструкция по применению препарата ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ (LIVE PLAGUE VACCINE)

ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ - форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций 1 фл.
лиофилизированная живая культура вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ 80-430 подкожных доз для взрослых

[PRING] лактоза 0.2 г, декстрин 0.02 г, тиомочевина 0.02 г, аскорбиновая кислота 0.02 г.

80-430 подкожных доз для взрослых - флаконы (10) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций в виде пористой массы серовато-белого цвета.

1 доза (0.5 мл)
лиофилизированная живая культура вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ 80-430 подкожных доз для взрослых

[PRING] сахароза, желатин, тиомочевина.

80-430 подкожных доз для взрослых - ампулы объемом 2 мл (10) - пачки картонные.

Таблетки для рассасывания светло-коричневого цвета, правильной круглой формы, с цельными краями, ровной и плоской поверхностью; имеет запах какао, ванилина и ментола.

1 таб.
лиофилизированная живая культура вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ (40±10)•109 живых микробов

[PRING] декстрин 6 мг, аскорбиновая кислота 6 мг, лактоза 60 мг, тиомочевина 6 мг, ванилин 2 мг, глюкоза 0.44 г, какао порошок 11.4 мг, кальция стеарат 12 мг, крахмал картофельный 11.4 мг, ментол 2.2 мг, сахарин 1.1 мг.

40 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.90 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

www.baby.ru

Вакцина чумная живая - инструкция по применению, отзывы, состав

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке -через 6 мес.

Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами.

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина - гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

Возраст прививаемых Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом:
внутрикожным подкожным накожным ингаляционным
14-60 лет1) 1 доза - 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 0,1 мл 1 доза - 300 млн ж.м.к. в 0,5 мл 1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) 1 доза -5 млрд ж.м.к. в 0,15 мл
Старше 60 лет 1/3 дозы-100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1 доза - 3 млрдж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) Не прививают
10-13лет 112 дозы -150 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) Не прививают
7-9 лет 1/3 дозы -100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 2/3 дозы - 2 млрдж.м.к. в 0,1 мл (2 капли) Не прививают
2-6 лет 1/3 дозы -100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1/3 дозы - 1 млрд ж.м.к. в 0,05 мл (1 капля) Не прививают
Примечание: 1)женщин, кормящих грудью, прививают только накожно

Накожный способ.

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Подкожный способ.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения.

Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Внутрикожный способ.

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом.

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х106 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Внимание! Не стоит руководствоваться данными этого раздела для самостоятельно лечения! Это должен сделать врач с учетом индивидуальных особенностей вашего организма.

www.medadres.info

Вакцина Чумная Живая (Live Plague Vaccine) — Инструкция к препарату

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке -через 6 мес.

Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами.

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина - гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

Дозы для вакцинации

Возраст прививаемых Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом ...
внутрикожным подкожным накожным ингаляционным
14-60 лет1 1 доза - 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 0,1 мл 1 доза - 300 млн ж.м.к. в 0,5 мл 1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) 1 доза -5 млрд ж.м.к. в 0,15 мл
Старше 60 лет 1/3 дозы-100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) Не прививают
10-13 лет 1/2 дозы -150 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли) Не прививают
7-9 лет 1/3 дозы -100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 2/3 дозы - 2 млрд ж.м.к. в 0,1 мл (2 капли) Не прививают
2-6 лет 1/3 дозы -100 млн ж.м.к. в 0,1 мл Не прививают 1/3 дозы - 1 млрд ж.м.к. в 0,05 мл (1 капля) Не прививают
Примечание - 1 - женщин, кормящих грудью, прививают только накожно

Накожный способ.

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70 "этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Подкожный способ.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения!

Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Внутрикожный способ.

Количество Доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом.

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10 % раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10 % раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10 % раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10 % раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х106 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакция на введение.

После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

drugs.thead.ru