РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™). Ротарикс вакцина инструкция


Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции - инструкция по применению, цена на Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции и аналоги

 

О препарате:

Ротарикс - вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

Показания и дозировка:

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

 

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

  • Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.

  • Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.

  • Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.

  • Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.

  • Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.

  • Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

Противопоказания:
  • Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения

  • Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

  • Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС

  • Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)

  • Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)

  • Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)

  • Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

1 доза (1,5 мл) содержит:

  • Живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50

  • Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

Фармакологическое действие:

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.).

Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител  составили от 0%до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали  положительный результат.

Форма выпуска:

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25ºС не более одного месяца.

www.likar.info

Инструкция по применению Ротарикс в суспензии — Farmed.kz

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунологические свойстваВ клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.Защитная эффективностьПроведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.Несмотря на то, что вакцина Ротарикс вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикса защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 таблице 2 и 3.

Таблица 1: Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет

В исследованиях оценивали эффективность вакцины в соответствии с различными графиками вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев) у 4000 детей.

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Таблица 2: Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

†Тяжесть ротавирусного гастро-энтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4% эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Таблица 3: Исследование, проведённое в Африке

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью. Эффективность и безопасность у недоношенных детейВ ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины Ротарикс, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был  20Ед/мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Сравнительный анализ лиофилизированной и жидкой вакцины Ротарикс

Поскольку иммунный ответ, наблюдаемый после введения 2-х доз жидкой вакцины Ротарикс, была одинаков с иммунной реакцией, наблюдаемой после введения 2-х доз лиофилизированного состава Ротарикс, показатели эффективности вакцины, наблюдаемые при применении лиофилизированного состава, могут быть сопоставлены с аналогичными показателями по отношению к жидкой форме.

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Ротарикс – адамның RIX4414 (G1 және G1 емес серотиптер: G2, G3, G4, G9) ротавирусының аттенуирленген штамдарының Веро жасушаларда өсірілген моновалентті сұйық тірі вакцинасы.Ротарикс ротавирусты жұқпаның алдын алуға арналған. Иммунологиялық қасиеттеріЕуропаның, Латын Америкасының және Азияның 23 мемлекетінде жүргізілген клиникалық зерттеулерде 1957 сәби Ротарикс вакцинасын қабылдады, ал 1006 сәби вакцинацияның әртүрлі графиктеріне (2 ай.–3 ай.; 2 ай.–4 ай., 3 ай.–4 ай.) сәйкес плацебо қабылдады. Балалардың антидене титрлерімен пайыздық арақатынасы ≥ 20 бірлік/мл (иммуноферменттік сынама деректері бойынша) вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 77,9%-дан 100%-ға дейінгі шекте өзгереді, плацебо қолданғаннан кейін антидене деңгейі 0%-дан 17,1%-ға дейінді құрады. АИВ жұқтырған балаларға жүргізілген зерттеулерде Ротарикс вакцинасы сероконверсия деңгейімен 57.1% иммуногенді болды (сенімді аралығы 95%).

Вакцинаның бөлініп шығуы

Вакцина вирусының нәжіспен бірге бөлініп шығу шегі вакцинациядан кейін шамамен 7-ші күні болады және тұтастай 10 күнге созылады. ИФА жәрдемімен анықталатын вирустық антиген бөлшектері алғашқы дозаны енгізгеннен кейін нәжістің шамамен 50%-нан және екінші дозасын енгізгеннен кейін 4%-нан табылады. Тірі вакцина штаммының бар-жоқтығын анықтау үшін нәжісті талдағанда зерттелген үлгілердің 17%-да оң нәтиже білінді. Қорғану тиімділігіЕуропада, Латын Америкасында және Африкада жүргізілген клиникалық зерттеулердің мақсаты ротавирустан болған, оның ішінде ауыр, гастроэнтериттерге қарсы Ротарикстің қорғағыштық тиімдігін көрсету болды.

Ротарикс вакцинасы 2 доза тәртібімен енгізілуіне қарамастан, Еуропада алғашқы дозаны енгізгеннен кейінгі тиімділігіне зерттеулер жүргізілді. Ауырлығы әртүрлі дәрежелі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 89.8%-ды құрады (сенімді аралық - 95%). Латын Америкасында жүргізілген зерттеу талдамалары да ауыр дәрежелі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 64.4%-ды құрайтындығын көрсетті (сенімді аралық - 95%). Ротарикстің екі дозасын енгізгеннен кейін баланың бір және екі жасында байқалған вакцинаның қорғағыштық тиімділігі 1- және 2-ші, 3-ші кестеде берілген.

1-кесте: Еуропада жүргізілген зерттеулер: 1-ден 2 жасқа дейінгі балалар

4000 балалардағы зерттеулерде вакциналардың вакцинациялаудың әртүрлі графигіне (2,3 ай; 2,4 ай; 3, 4 ай; 3, 5 ай) сәйкес тиімділігі бағаланды.

†Весикари шкаласы бойынша ≥11 балмен анықталған ауыр гастроэнтерит

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

2-кесте: Латын Америкасында жүргізілген зерттеулер

Вакцина тиімділігі 20000-нан астам балалардағы зерттеулерде бағаланды.

† Ротавирустық гастро-энтерит ауырлығы госпитализацияны және/немесе регидратация шараларын талап ететін құсумен немесе онсыз диарея эпизодтары ретінде анықталады.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

# G4P қарсы вакцинаның тиімділігі туралы болжамдарға негіз болған жағдайлар саны елеусіз болды ( Ротарикс тобында 1 жағдай және 2 – плацебо тобында)Вакцинаның тиімділігіне жүргізілген бес зерттеудегі кеңейтілген талдама ротавирустың G2P түрінен болған ауыр (Весикари балы ≥11) гастроэнтеритке қарсы 71,4% тиімділікті көрсетті.

3 кесте: Африкада жүргізілген зерттеу

† Ротавирусты гастроэнтериттің ауырлығы≥11 ауырлық көрсеткішімен Весикари шкаласы бойынша анықталған.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

Шала туған балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі Шала туған 1009 нәрестеге, оның 27-ден 30 аптаға дейінгі мерзімде туылған 198-іне және 31-36 апта мерзімінде туылған 801 нәрестеге жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында Ротарикс вакцинасы немесе плацебо тағайындалды. Алғашқы доза 6 апталық жаста енгізілді. Ауыр жағымсыз әсерлер, плацебо қабылдаған балалардағы 6.8% ауыр жағымсыз әсерлермен салыстырғанда, Ротарикс қабылдаған балалардың 5.1% -да тіркелді. Ротарикс немесе плацебо қабылдаған балаларда басқа жағымсыз әсерлердің ұқсас жиілігі байқалды. Ішек бітелісінің пайда болуының бірде-бір жағдайы байқалған жоқ. 27-36 апталық, шала туған балалар қатысуымен жүргізілген Ротарикс вакцинасының иммуногенділігін анықтау бойынша клиникалық зерттеулерде екі дозалы режимде енгізілген балалардың 85.7%-да вакцинаның иммуногенділігі айғақталды (сенімді аралығы - 95%): сарысуда анти-ротавирусты IgA антидене титрінің деңгейі вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң  20Б/мл болды (ИФА әдісі).

АИВ бар балаларда Ротарикс вакцинасын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі

АИВ жұқтырған 100 нәрестеге клиникалық зерттеулер кезінде Ротарикс немесе плацебо тағайындалды. Қауіпсіздік профилі вакцина немесе плацебо қабылдаған балаларда бірдей болды. АИВ жұқпасы бар балаларда жүргізілген зерттеулерде Ротарикс вакцинасы 57.1% сероконверсия деңгейімен иммуногенді болды (сенімді аралық – 95%).

Лиофилизацияланған және сұйық Ротарикс вакцинасын салыстырып талдау

Ротарикс вакцинасының сұйық 2 дозасын енгізгеннен кейін байқалатын иммундық жауап Ротарикстің лиофилизацияланған құрамының 2 дозасын енгізгеннен кейін байқалатын иммундық реакциямен бірдей болғандықтан, лиофилизацияланған құрамды қолданған кезде байқалатын вакцина тиімділігінің көрсеткіштері сұйық түрдегісіне қатысты ұқсас көрсеткіштермен бірдей болуы мүмкін.

Басқа вакциналармен біріктіріліп қолданылуы

Еуропада, Солтүстік және Латын Америкасында, Азия және Африкада жүргізілген 17 клиникалық зерттеу нәтижесінде екінші дозаны енгізгеннен кейін 31-ші күні алынған нәтижелер балаларға арналған бірнеше вакциналарды біріктіріп тағайындау әрбір тағайындалған вакцинаға иммундық жауап пен қауіпсіздік профиліне ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

rotariks.farmed.kz

инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Фармакологические

Защитная эффективность

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС ™ против всех, в том числе тяжких вирусных гастроэнтеритов. 

Тяжесть гастроэнтерита была определена согласно двум разным критериям:

  • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

  • определение клинических случаев базировалось на условиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз РОТАРИКС ™ защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе ( РОТАРИКС ™ N = 2572; плацебо N = 1302 *

генотип Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **
G1P [8] 89,5 [82,5; 94,1] 96,4 [90,4; 99,1]
G2P [4] 58,3 [10,1; 81,0] 85,5 [24,0; 98,5]
G3P [8] 84,8 [41,0; 97,3] 93,7 [52,8; 99,9]
G4P [8] 83,1 [55,6; 94,5] 95,4 [68,3; 99,9]
G9P [8] 72,5 [58,6; 82,0] 84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P [8] 81,8 [75,8; 86,5] 91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса 78,9 [72,7; 83,8] 90,4 [85,1; 94,1]
  Эффективность вакцины (%) по отношению к вирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи  [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 83,8 [76,8; 88,9]
  Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций  при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,0 [83,8; 99,5]

Примечания:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ - доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе

( РОТАРИКС ™ N = 7205; плацебо N = 7081 *

генотип Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусниого гастроэнтерита ** [95% ДИ]
Все ротавирусная гастроэнтериты 80,5 [71,3; 87,1]
G1P [8] 82,1 [64,6; 91,9]
G3P [8] 78,9 [24,5; 96,1]
G4P [8] 61,8 [4,1; 86,5]
G9P [8] 86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P [8] 82,2 [73,0; 88,6]

Примечания:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ - доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ: <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P [4], была очень низкой.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1 ; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивалась вакцина РОТАРИКС ™ , которая предназначена примерно на 10 и 14-й неделе жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14-й неделе жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ: 44,0; 73,2). Исследование было недостаточно, чтобы можно было оценить разницу между эффективностью двух схем применения вакцины - двух и трех доз.

Данные, которые показывают защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни - обобщенные данные ( РОТАРИКС ™ N = 2974; плацебо N = 1443 *

генотип Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **
G1P [8] 68,3 (53,6; 78,5) 56,6 (11,8; 78,8)
G2P [4] 49,3 (4,6; 73,0) 83,8 (9,6; 98,4)
G3P [8] 43,4 * (<0; 83,7) 51,5 *** (<0; 96,5)
G8P [4] 38,7 * (<0; 67,8) 63,6 (5,9; 86,5)
G9P [8] 41,8 * (<0; 72,3) 56,9 *** (<0; 85,5)
G12P [6] 48,0 (9,7; 70,0) 55,5 *** (<0; 82,2)
Штаммы генотипа P [4] 39,3 (7,7; 59,9) 70,9 (37,5; 87,0)
Штаммы генотипа P [6] 46,6 (9,4; 68,4) 55,2 *** (<0; 81,3)
Штаммы генотипа P [8] 61,0 (47,3; 71,2) 59,1 (32,8; 75,3)

Примечание:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не являются статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ - доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10000 пациентов, получавших вакцину  РОТАРИКС ™  по различным графику (2, 4 месяца жизни, 3, 4 месяца жизни). После двух доз РОТАРИКС ™ защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (см. Табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет ( РОТАРИКС ™  N = 5263; плацебо N = 5256 *)

генотип эффективность вакцины до 2 лет эффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Тяжелые ротавирусная гастроэнтериты ** Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **
G1P [8] 100,0 (80,8; 100,0) 100,0 (84,8; 100,0)
G2P [4] 100,0 * (<; 100,0) 100,0 *** (<; 100,0)
G3P [8] 94,5 (64,9; 99,9) 95,2 (70,4; 99,9)
G9P [8] 91,7 (43,8; 99,8) 91,7 (43,8; 99,8)
Штаммы генотипа P [8] 95,8 (83,8; 99,5) 96,6 (87,0; 99,6)
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,1 (85,1; 99,5) 96,9 (88,3; 99,6)
  Эффективность вакцины (%) по вирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и / или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса 94,2 (82,2; 98,8) 95,5 (86,4; 99,1)

Примечание:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не являются статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ - доверительный интервал.

иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС ™ и 1006 младенцев - плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ³ 20 Ед / мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77 9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС ™ в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогична иммунного ответа на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивалась в 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС ™ (N = 221) или плацебо (N = 111) по графику прививки в 10 и 14 недель (2 дозы) или в 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусних антител IgA ³ 20 Ед / мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5%, соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКС ™ в лиофилизированной форме в 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед / мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС ™ или плацебо. Профиль безопасности для вакцины РОТАРИКС ™ и плацебо был подобным.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскреции вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, обнаруженная по результатам ELISA, определялась в 50% образцов фекалий после введения первой дозы вакцины и в 4% образцов - после введения второй дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС ™ было подобным тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины РОТАРИКС ™ .

эффективность

В таблице 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай-контроль для оценки эффективности препарата РОТАРИКС ™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации

страны Возраст (лет) Количество привитых двумя дозами (N) (Случаи / контроль) штамм Эффективность, рассчитанная по госпитализированными ротавирус-негативными пациентами, (%) [95% ДИ] Продолжительность периода наблюдения
Исследование, спонсором которых была компания «ГСК»
Бельгия <4 215/276 все G1P [8] G2P [4] 90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94] 2,4 года
Бразилия <3 249/249 все G2P [4] 76 [58; 86] 75 [57; 86] 1 год
Сингапур <5 136/272 все G1P [8] 84 [32; 96] 91 [30; 99] 2 года
другие исследования
Эль-Сальвадор <2 152/617 все 76 [64; 84] * 2,5 года
Австралия <1 21/84 G2P [4] 85 [16; 97] ** 10 месяцев

Примечание:

* У пациентов. не прошедшие полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ: 26; 67).

** Статистически значимая эффективность может быть продемонстрирована только для детей <1 года с гастроэнтеритом, вызванным ротавирусом и осложненным ацидозом.

ДИ - доверительный интервал.

Влияние на смертность 1

Исследование влияния препарата РОТАРИКС ™ , проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22% -56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию 1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС ™ на связанную с ротавирусом госпитализацию имел диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% ( 95% ДИ: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение соответственно на 59%, 75% и 81%. Кроме того, три исследования влияния на госпитализацию из-за диареи из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 29% -37% через два года после введения вакцины.

Примечание :

1 - исследование влияния означают установление временного взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

lek.103.ua

инструкция, состав, применение при беременности

Инструкция

Торговое название: Ротарикс Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции АТС-код: J07B H01Показать подробнее
  • J : Противомикробные препараты для системного применения
  • J07 : Вакцины
  • J07B : Вакцины для профилактики вирусных инфекций
  • J07B :
  • J07B H0 :

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) от лат. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) - это общепринятая международная система классификации лекарственных препаратов, которая разрабатывается под эгидой ВОЗ. Каждому препарату присвоет код из 5 уровней: действие на анатомический орган (1 уровень), основное терапевтическое и фармакологическое действие (2-4 уровни) и химическая структура (5 уровень)

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

В зависимости от области медицинского применения, фармакологического действия, а также на терапевтического эффекта лекарственным средствам присваивают фармакотерапевтическую группу.

Международное непатентованое название:

Международное непатентованное название (МНН) - это название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или же, при его отсутствии, обычное общепринятое название. Его запрещается использовать в качестве торгового названия лекарственного средства.

Состав лекарственного средства

Лекарственная форма и упаковка:

Суспензия оральная (1,5 мл/дозу) в предварительно заполненном оральном аппликаторе или тубе № 1, 5

Состав:

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 10 в степени 6,0 ТЦД 50

Срок годности и условия хранения:

Хранить при температуре от +2 ?С до +8 ?С. Не замораживать! Срок годности - 3 года.

Категория отпуска: по рецепту

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А. (Бельгия) / GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Регистрация: UA/13060/01/01

Срок регистрации: с 2013-12-27 по 2018-12-27

Заявитель: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед (Великобритания) / GlaxoSmithKline Export Limited

Где купить - цена в аптеках Киева

Способ применения и дозы

Показания:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и [P8]-генотипа. Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Показания к применению: профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции, вызванных G1, G2, G3, G4 и G9 серотипами у детей с 6 до 24 недель жизни.

Способ применения и дозы:

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения. Курс вакцинации состоит из 2 прививок согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4 недель: 6-10 недель или 2 - 4 месяца. Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 прививки вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка. Ротарикс может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

Передозировка:

Случаи передозировки не наблюдались.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период проведения вакцинации вакциной Ротарикс можно продолжать кормление грудью.

Побочные эффекты и противопоказания

Побочные эффекты:

При применении вакцины Ротарикс возможны возбудимость, потеря аппетита, тошнота, срыгивание пищи, диарея, лихорадка, утомляемость, метеоризм, боль в животе, дерматит, сыпь, запор, нарушение сна, плач, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея, мышечные судороги.

Противопоказания:

Вакцина Ротарикс противопоказана при известной гиперчувствительности после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому компоненту вакцины, случаях анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин, инвагинации кишечника в анамнезе, неоперированном врожденном пороке  желудочно-кишечного тракта (дивертикул подвздошной кишки), детям с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита, в детском возрасте до 6 недель жизни, острых инфекционных заболеваниях средней и тяжелой степени тяжести, повышении температуры тела выше 37 ºС.

Особенные предупреждения:

Вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой, при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой.

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса, окончили курс вакцинации данной вакциной.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.

Подобные лекарственные препараты

Важно!

Ниже приведены препараты с таким же АТС кодом 3 или 4 уровня, или такой же фармакотерапевтической группой.Перед заменой препарата на аналог, обязательно проконсультируйтесь с врачом!

  • J : Противомикробные препараты для системного применения
  • J07 : Вакцины
  • J07B : Вакцины для профилактики вирусных инфекций
  • J07B :

Вакцины.

Инструкция по применению, состав, побочные эффекты и другая подробная информация на этой странице для простоты восприятия приведена в свободном переводе официальной инструкции производителя. Данный материал предназначен только для ознакомления. Мы не занимаемся производством или продажей лекарств. Помните: необходимость применения препарата, способы и дозы определяются только Вашим лечащим врачом. Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья!

Статьи партнеров

hnb.com.ua

РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™)

Подробно

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител  составили от 0%до 17,1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали  положительный результат.

форма выпуска

вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Состав:

1 доза (1,5 мл) содержит:

Вспомогательные вещества:

  • сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

показания

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Способ применения и дозы:

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

  • Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.

  • Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.

  • Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.

  • Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.

  • Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.

  • Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Противопоказания

  • Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения

  • Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

  • Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС

  • Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)

  • Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)

  • Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)

  • Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающих диареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденным пороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против рота вируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после замены детских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, что Ротарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключить отсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом.

Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не выявлено.

Условия хранения и срок годности:

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25ºС не более одного месяца.

udoktora.net

Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для пр Суспензия для приема внутрь: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ротарикс™

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

 

 

Торговое название

Ротарикс™

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

 

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество - живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие – 50%),

вспомогательные вещества: сахароза,  динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

      1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

РотариксТМ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. РотариксТМ проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие   гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину РотариксТМ, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител  составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина РотариксТМ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали  положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность РотариксТМ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина РотариксТМ вводится в режиме 2-х доз,  в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] - 95%). После введения двух доз  РотариксаТМ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни  детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

 

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

 

Дети первого года жизни, получившие РотариксТМ =2572;

получившие плацебо  =1302

Дети второго года жизни, получившие РотариксТМ =2554;

получившие плацебо  =1294

Эффективность вакцины (%) против

ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести

 

 

 

 

 

 

 

 

95% CI

Тип

Разная степень тяжести

Тяжёлая

степень †

Разная степень тяжести

Тяжёлая

степень †

G1P[8]

95.6

 

96.4

 

82.7

 

96.5

 

G2P[4]

62.6*

 

74.7*

 

57.1

 

89.9

 

G3P[8]

89.9

 

100

 

79.7

 

83.1*

 

G4P[8]

88.3

 

100

 

69.6*

 

87.3

 

G9P[8]

75.6

 

94.7

 

70.5

76.8

 

Штаммы с генотипом P[8]

88.2

 

96.5

 

75.7

 

87.5

 

Циркулирующие ротавирусные штаммы

87.1

 

95.8

 

71.9

 

85.6

 

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу

Циркулирующие ротавирусные штаммы

91.8

76.2

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего  госпитализации

Циркулирующие ротавирусные штаммы

100

 

92.2

 

           

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

 

 

Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

Тип

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†

Дети первого года жизни, получившие Ротарикс =9,009;

получившие плацебо  =8,858

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†

Дети второго года жизни, получившие Ротарикс =7,175;

получившие плацебо  =7,062

Все ротавирусные штаммы

84.7

 

79.0

 

G1P[8]

91.8

 

72.4

 

G3P[8]

87.7

 

71.9*

G4P[8]

50.8*#

 

63.1

G9P[8]

90.6

 

87.7

 

  Штаммы с генотипом P

90.9

 

79.5

 

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)

 

Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4%  эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

 

Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

Тип

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести

Ротарикс =2974;

получившие плацебо  =1443

Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†

Ротарикс =2974;

получившие плацебо  =1443

G1P[8]

68.3

56.6

G2P[4]

49.3

83.8

G3P[8]

43.4*

51.5*

G8P[4]

38.7*

63.6

G9P[8]

41.8*

56.9*

 G12P[6]

48.0

55.5*

Штаммы с генотипом P[4]

39.3

70.9

Штаммы с генотипом P[6]

46.6

55.2*

Штаммы с генотипом P[8]

61.0

59.1

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести  ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

 

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина РотариксТМ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших РотариксТМ по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших РотариксТМ или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины РотариксТМ, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке  был ³ 20Ед/мл (метод ИФА) через 1  месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины РотариксТМ  у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали РотариксТМ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина РотариксТМ  была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и  Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

 

Показания к применению

- профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

 

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь!

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.

Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы  вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.

РотариксТМ может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу РотариксаТМ, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую РотариксомТМ.  Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации. 

Инструкции по использованию

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приёма. В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида, откажитесь от применения вакцины.

Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения).  Вакцина не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.

Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны  утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.

Инструкция по введению вакцины из перорального аппликатора:

            

 

 

 
 

Колпачок перорального аппликатора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Снимите защитный колпачок с перорального аппликатора.

 

2. Эта вакцина предназначена только для перорального введения. Ребёнка следует посадить в полулежачее положение. Введите перорально (т.е. в рот ребёнка по направлению к внутренней стороне щеки) всё содержимое перорального аппликатора

3. Не вводите парентерально!

Инструкция по введению вакцины из тубы:

  1. Вакцина предназначена для приема внутрь напрямую из тубы
  2. Вакцина готова к использованию – не требуется дополнительного восстановления или разведения вакцины
  3. Вскрыв тубу, используйте вакцину немедленно

Adobe Systems

 

  1. Перед тем, как открыть тубу с вакциной, держите тубу в вертикальном положении во избежание вытекания жидкости наружу. Снимите колпачок. Постучите пальцем по тубе с вакциной для удаления капелек жидкости с поверхности горлышка тубы.

 

 

  1. Переверните колпачок. В центре колпачка имеется небольшое отверстие. Прижмите колпачок в области данного отверстия к запечатанному горлышку тубы.

  1. Удерживая колпачок в данном положении, поверните его по часовой стрелке. Все время держите тубу и колпачок в вертикальном положении. Не поворачивайте колпачок в стороны, иначе защитная пломба может отломиться и остаться внутри тубы.

 

  1. Проверьте, полностью ли извлечена защитная пломба. Если туба вскрыта правильно, в центре тубы Вы увидите отверстие, а защитная пломба будет находиться в колпачке.

 

  1. Если защитная пломба извлечена не полностью, попробуйте повторить вышеописанные шаги еще раз.

 

 

 

  1. Если защитная пломба так и не извлеклась, не используйте вакцину.

 

 

 

  1. Ребёнка следует посадить в полулежачее положение. Надавливая на тубу, введите перорально (т.е. в рот ребёнка по направлению к внутренней стороне щеки) всё содержимое тубы.

 

 

Побочные действия

Профиль безопасности оценивался на основании данных клинических исследований при назначении детям жидкой и лиофилизированной форм вакцины РотариксТМ.

По результатам четырех клинических исследований, в которых было введено около 3800 доз примерно 1900 новорожденным, профиль безопасности при применении жидкой формы был сопоставим с таковым при применении лиофилизированной формы вакцины.

В общей сложности было проведено 23 клинических исследования с назначением приблизительно 106000 доз вакцины РотариксТМ примерно 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш, вакцину РотариксТМ применяли отдельно от других детских вакцин, которые вводились согласно графику. В результате было выявлено, что частота и тяжесть оцениваемых побочных эффектов, таких как диарея, рвота, снижение аппетита, лихорадка, кашель, ринорея достоверно не отличались у детей, получающих РотариксТМ и у детей, принимавших плацебо.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (> 1/1,000, но <1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10,000).

Очень часто

- возбудимость

- потеря аппетита

Часто

- тошнота, срыгивание пищи, диарея

- лихорадка

- слабость, утомляемость

Нечасто

- метеоризм, боль в животе

- дерматит, сыпь

Иногда

-запор

- нарушение сна, плач, сонливость

Редко

- инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея

- мышечные судороги

Очень редко

- кишечная непроходимость (после введения второй дозы)

Неизвестно

- примесь крови в кале 

- апноэ (у новорожденных с глубокой недоношенностью - < 28 недель гестации)

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в процессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных в Латинской Америке и Финляндии при участии более 63 225 детей. Это исследование наглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс по сравнению с группами плацебо:

 

РотариксТМ

Плацебо

Относительный риск (%)

Кишечная непроходимость, возникшая в течение 31 дня после введения:

Общее число детей - 31,673

Общее число детей - 31,552

 

первой дозы

1 ребенок

2 ребенка

0.50

второй дозы

5 детей

5 детей

0.99

Непроходимость, возникавшая в возрасте до 1 года

Общее число детей - 10,159

Общее число детей - 10,010

 

От введения первой дозы до возраста 1 год

4 ребенка

14 детей

0.28

Следует отметить, что по данным широких пострегистрационных исследований возможный риск кишечной непроходимости существует в течение 31-дневного периода после введения первой дозы вакцины. Поэтому врачам следует проявлять настороженность в случае появления любых симптомов кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровавый стул, кишечные симптомы и высокая температура) и информировать родителей о необходимости сообщения врачу при появлении таких симптомов.

В общей сложности было проведено 23 клинических исследования, в ходе которых было введено около 106000 доз 51000 детей.

В обобщенном анализе 17 клинических исследований, в которых РотариксТМ применялся вместе с другими детскими вакцинами,  нежелательные реакции по частоте встречаемости не отличались от таковых при назначении вакцины РотариксТМ и других детских вакцин по отдельности (дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менингококка серогруппы С).

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к активному веществу или любому из  компонентов вакцины

- известная гиперчувствительность после предыдущего применения вакцины РотариксТМ

-  случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин

- инвагинация кишечника (кишечная непроходимость) в анамнезе

- неоперированный врожденный порок  желудочно-кишечного тракта (дивертикул подвздошной кишки), что может вызвать его непроходимость

-  дети с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита

-  детский возраст до 6 недель жизни

-  острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести

-  повышение температуры тела выше 37 ºС (вакцинация должна быть отложена до нормализации температуры)

 

Лекарственные взаимодействия

Ротарикс можно принимать одновременно с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин (включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С.

Клинический опыт применения РотариксТМ в различных странах показал, что совместное применение с другими детскими вакцинами не влияет на профиль безопасности и иммуногенности каждой отдельной вакцины.

РотариксТМ не влияет на иммунный ответ на антигены других совместно применяемых вакцин, назначаемых отдельно либо в комбинации (дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против Haemophilus influenzaе типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С).

Рандомизированное, плацебоконтролируемое, мультицентровое исследование, проведенное в Южной Африке на 450 здоровых младенцах, показало, что одновременное назначение двух доз вакцины РотариксТМ с живой или инактивированной полиовакциной не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Несмотря на то, что живая полиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровень анти-ротавирусного IgA достигает целевого уровня после введения второй дозы вакцины РотариксТМ,  и клиническая защита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

 

Особые указания

Только для применения в специализированных учреждениях.

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс должно быть отложено у детей с острым лихорадочным состоянием. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.

Применение РотариксТМ должно быть отложено у детей, страдающих диареей или рвотой, до полного выздоровления, т.к. отсутствуют данные по применению РотариксТМ у детей с желудочно-кишечными заболеваниями.

В таких случаях применение РотариксаТМ возможно, если, по мнению врача, отказ от вакцинации принесет больший риск для ребенка.

Не проводилось специальных исследований у детей с наследственными заболеваниями, задержкой роста и хронической диареей. Применение РотариксаТМ у таких новорожденных, как и у младенцев с иммунодефицитными состояниями, в том числе с ВИЧ, включая детей, находящихся на иммуносупрессивной терапии, должно рассматриваться с оценкой потенциальных пользы и риска.

Вакцина РотариксТМ содержит сахарозу, что должно учитываться в случае назначения вакцины детям, страдающим сахарным диабетом или наследственной непереносимостью сахарозы.

При контактах с недавно вакцинированными детьми членам семьи необходимо соблюдать личную гигиену (мыть руки после замены детских подгузников).

РотариксТМ не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Как и в случае с другими вакцинами, у части привитых детей возможно отсутствие выработки защитного иммунитета.

Осадок вакцины РотариксТМ, как и любых других вирусных вакцин, производимых на культуре клеток Vero, содержит фрагменты свиного цирковируса (PCV-1). Данный вирус не вызывает заболеваний у животных и людей, что говорит о безопасности применения вакцины РотариксТМ, несмотря на возможность возникновения иммунного ответа на непатогенный белок PCV-1.

Беременность и период лактации

РотариксТМ не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту у детей против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную РотариксТМ. Таким образом, во время курса вакцинации ребенок может получать грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Не применимо к категории людей, подлежащих вакцинации.

 

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

 

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для приема внутрь. По 1.5 мл препарата (1 доза) помещают в полиэтиленовую тубу вместимостью 3 мл или в оральный аппликатор (шприц) из бесцветного стекла типа I с поршнем из бутилкаучука и защитным колпачком.

По 1 или 10 туб или аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25 ºС не более одного месяца.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

 

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med @gsk.com

pharmprice.kz

Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции - инструкция по применению, цена на Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции и аналоги

 

О препарате:

Ротарикс - вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

Показания и дозировка:

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

 

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

  • Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.

  • Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.

  • Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.

  • Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.

  • Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.

  • Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

Противопоказания:
  • Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения

  • Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

  • Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)

  • Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС

  • Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)

  • Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)

  • Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)

  • Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

1 доза (1,5 мл) содержит:

  • Живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50

  • Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

Фармакологическое действие:

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.).

Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител  составили от 0%до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали  положительный результат.

Форма выпуска:

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25ºС не более одного месяца.

ru.likar.info