ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая. Бцж вакцина живая


Бцж новорожденному - прививка в роддоме

Прививка БЦЖ и БЦЖ-М- живая вакцина! Нет ничего опаснее живых вакцин!!!

Давайте рассмотрим подробнее, для чего новорожденным колят эту прививку и как она действует на их хрупкий организм.

К слову сказать, прививка БЦЖ уже разменяла второй век! За это время как был туберкулез, так и остался, и даже еще и приумножился. Но начну я с того, что все-таки мне нелегко было принять решение ставить или нет?! Все вокруг твердят о туберкулезе, о приезжих из стран ближнего зарубежья и так далее.прививка бцж в роддоме

Некоторые подруги пугали меня : «Вот поедете вы в автобусе/трамвае/метро. Все караул! Покашляют и заразят твою принцессу!». Согласитесь, когда общество с таким напором на тебя давит, начинаешь задумываться, а вдруг они все правы... Именно это давление лично для меня было самым тяжелым, когда все вокруг уверены в действии этой вакцины и свято верят, что живая вакцина, созданная более 100 лет назад и ни разу не усовершенствованная спасет их детей от распространенного легочного туберкулеза. НЕ СПАСЕТ!

Хотелось бы еще раз напомнить, что я НЕ противник прививок, я ЗА рациональный подход к иммунизации, так как, к сожалению, у нас в стране медицина пусть хоть платная, пусть бесплатная на очень низком уровне и сплошь и рядом проглядывается абсолютная врачебная халатность- никто ни за что не отвечает!

И я не буду приводить в пример работы явных противников прививок, таких как Червонская или Коток, так как считаю, что в нашем грязном мире просто необходимо прививаться.

А теперь попробую рассказать подробнее, как я шла к своему решению и на что ссылалась в этом нелегком деле.

Сначала нужно понять, что из себя представляет данная вакцина и какие бывают осложнения.

Тихилова М.И., Джелиев И.Ш., Попович В.С. и др. // Детская хирургия. – 2002. – N 3. – С. 37–40

Вакцина БЦЖ представляет собой живую культуру микобактерий бычьего типа, выращенную в среде, к которой добавлена желчь. После многократных пассажей такая культура утрачивает патогенные свойства, оставаясь иммуногенной. Вакцина БЦЖ, будучи введенной в организм новорожденного (3–5-е сутки жизни), ведет себя подобно вирулентным микобактериям туберкулеза. Уже через несколько минут после внутрикожного введения вакцинные микроорганизмы обнаруживаются в региональных лимфатических узлах, затем попадают в общий кровоток и, рассеиваясь по всему организму, оседают в различных органах и тканях. При этом на местах введения формируются минимальные очаги, вызванные БЦЖ-инфекцией, с элементами специфического воспаления

После внутрикожного введения микобактерия с кровью распространяется по всему организму, образуя очаги хронической инфекции в периферических лимфоузлах, поддерживая тем самым напряженный иммунитет от 2-х до 7 лет. Это основное отличие прививки БЦЖ от других живых вакцин, способных формировать иммунологическую память без образования живых анклавов в организме.

Туберкулез в Российской Федерации 2011 г. Аналитический обзор статистических показателей, используемых в Российской Федерации и в мире. – М., 2013. – 280 с.

Вакцина БЦЖ и БЦЖ-М, как любая живая вакцина, может вызывать туберкулезный процесс как в месте введения вакцины, так и в виде генерализованных форм

БЦЖ и БЦЖ-М отличаются количеством микобактерий, входящих в состав. Раньше прививку БЦЖ-М ставили только недошенным детям или детям, которым в роддоме по медотводу эту прививку не поставили. Сейчас же БЦЖ-М ставят всем. Хоть на этом спасибо!

 

Поствакциональные осложнения

Опасность БЦЖ была доказана еще в 1960 г, когда Всемирная организация здравохранения (ВОЗ) провели масштабное исследование на 360000 жителей Мадраса, Южная Индия (подробнее ВОЗ провела исследование прививки БЦЖ). В результате было выявлено, что заболеваемость была выше в группе вакцинированных.

В России в 2011 году зарегистрировано 437 случаев поствакцинальных осложнений, 91 из них — тяжелые. На многомиллионную страну, казалось бы немного, но это на целых 30% превышает заболеваемость туберкулезом у детей! Проще говоря: Вакцина БЦЖ чаще провоцирует туберкулез, чем заболевание возникает естественным путем!

Это черным по белому написано в Официальном отчете Минздрава (стр.112):

Частота осложненного течения вакцинации БЦЖ у детей 0–14 лет, прошедших вакцинацию и ревакцинацию, превышает заболеваемость детей туберкулезом (16,3 на 100 тыс.).

Обо всех осложнениях можно почитать здесь Осложнения вакцинопрофилактики туберкулеза

А также следует помнить, что иммунная система человека, а в данном случае, ребенка созревает только к 6-8 месяцам, любое вмешательство в столь хрупкую организацию (которая до сих пор на 100% не изучена) вносит свои коррективы в дальнейшую жизнь. Потом и частые болезни и ослабленный иммунитет, а с возрастом аутоиммунные заболевания, приводящие к бесплодию и так далее и никто ведь никогда не проводит ассоциацию с поставленной прививкой, а жаль.

О последствиях вакцинопрофилактики (В.В. Городилова):

Доказано, что у младенцев иммунная система ещё незрелая, что она начинает функционировать в пределах некоторой «нормы» через 6 месяцев, а до того организм ещё не адаптировался, не созрел. Какая может быть БЦЖ в неонатальном периоде? Неонатология призывает и обязывает медработников наблюдать за новорождёнными в первый месяц после рождения. За это время должна быть проведена не вакцинация БЦЖ, а тщательный скрининг новорождённых на иммунодефицита, исследования с целью установления тех или иных наследственных заболеваний, сделан прогноз реальных предпосылок к той или иной патологии, например, к ферментопатий. Западным странам вроде бы такие сведения не нужны, ведь они не прививают таких крох живыми вакцинами. Тем не менее, в этих государствах уже несколько десятилетий

 

Эффективность прививки БЦЖ

В России около 90 % населения заражены микобактерией туберкулеза благодаря обязательной прививке в роддоме, но заболевает только 0,07%.

В 1955 году, еще до начала включения БЦЖ в календарь обязательных прививок, по данным Института туберкулеза инфицированность населения СССР составила:— дошкольный возраст — 20%— подростки 15 — 18 лет — 60%— старше 21 года — 98%При этом развитие туберкулеза наблюдалось только у 0,2% инфицированных.

Официальный документ ВОЗ (стр.8):

БЦЖ, единственная существующая в настоящее время вакцина против ТБ, обеспечивает защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы ТБ у младенцев и детей младшего возраста. Однако она не предотвращает первичное инфицирование или реактивацию латентного ТБ, которая является основным источником распространения микобактерий среди населения

Т.е. прививка БЦЖ спасает от 2 типов туберкулеза, которые, к слову сказать, давно уже не зарегистрированы в нашей стране, да и вообще в развитых странах в частности. ВОЗ в своих документах рекомендует включить БЦЖ в национальный календарь прививок только в том случае, если туберкулез мозга у детей до 5 лет регистрируется чаще, чем 1 случай на 10 млн. населения (стр.14). В нашей же стране туберкулез мозга регистрируется в 5 случаях на 142 млн!!! Это в 5 раз ниже указанного порога. Тем не менее наш Минздрав обязательную прививку БЦЖ из национального календаря не убирает. Руки не доходят?

Именно поэтому во всем цивилизованном мире давно отказались от поголовного прививания детей от туберкулеза, а прививают только детей группы риска  ( тех детей, у кого близкие больны туберкулезом или ВИЧ)

А вот еще ссылка на немецкий доклад о не доказанной эффективности и высокой вероятности поствакцинальных осложнений, что побудило Германию в 1998 году отказаться от обязательной вакцинации.

 

Выводы по поводу прививки БЦЖ или БЦЖ-М

  1. Прививка НЕ защищает от распространенного в нашей стране формы туберкулеза (легочного)
  2. Привитые дети также, а иногда еще и хуже переносят заболевание туберкулезом
  3. Живая вакцина БЦЖ или БЦЖ-М может спровоцировать заболевание туберкулезом
  4. Прививка имеет огромное количество поствакциональных последствий, некоторые крайне тяжелые
  5. Живая прививка в возрасте до 6-8 месяцев вносит свои коррективы в иммунную систему ребенка, явно не в лучшую сторону
  6. И один полуплюс вакцина БЦЖ или БЦЖ-М вроде бы защищает от 2-х тяжелых форм туберкулеза. НО! Эти формы туберкулеза почти не встречаются в нашей стране (5 случаев на 140 млн чел). Почему бы нам тогда не включить в наш национальный календарь прививок прививку от чумы или оспы?!

UPDATE

Внимание свежая статья и видео на сайте LiveInternet, программа была показана по телеканалу «Рязань СТС». ОСТОРОЖНО ТЕСТ МАНТУ — БИОХИМИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ ЯДОХИМИКАТАМИ !!!

Прививки БЦЖ и Гепатит В- эксперимент над нашими детьми!!!

Главный фтизиатр Минздрава России, академик Михаил Перельман заявляет:

«Существующая противотуберкулезная вакцина, которой человечество за неимением лучшего пользуется уже более 80 лет, откровенно слаба. К сожалению, хорошего, стойкого иммунитета после однократной прививки она не обеспечивает»

В своей статье Прививки детям. Можно ли делать прививку. Как подготовиться к прививке я уже писала, что безумно была рада найти врача, который разделил мои взгляды на иммунизацию.

Всю прочитанную информацию мне хотелось подкрепить словами человека с медицинским образованием, все-таки интернет интернетом, но на кону здоровье моего ребенка! Я нашла Заведующую педиатрическим отделением Центра Традиционного Акушерства в Москве- Андронникова Юлия Викторовну. Нашла случайно ее лекцию, напечатанную у кого-то в блоге. Мне понравилось все, подход, рациональность и то, как она преподносит информацию. Эту прививку ставим такого-то производителя, эту не ставим потому-то потому. Класс! Я очень хотела побывать очно на ее лекции! Но ехать в Москву ради этого, конечно, казалось дикостью. Стала узнавать о возможности общения онлайн. И действительно такая возможность появилась. Теперь Юлия Викторовна ведет вебинары и рассказывает про иммунитет и про вакцинацию. Очень советую.

 

 

 

 

 

 

(Visited 60 times, 1 visits today)

mamahunter.ru

60 лет бесполезной вакцинации от туберкулеза

Почти все население РФ заражено микобактерией туберкулеза, но заболевает только 0,07%. Помогает ли вакцинация? Сегодня расскажу об эффективности и безопасности вакцинации против туберкулеза, и почему для этого используется живая вакцина БЦЖ.

Еще до начала обязательной БЦЖ-вакцинации, по данным Института туберкулеза в 1955 году инфицированность населения СССР составила:- дошкольный возраст - 20%- подростки 15 - 18 лет - 60%- старше 21 года - 98%При этом развитие туберкулеза наблюдалось только у 0,2% инфицированных.

Учитывая эпидобстановку, было принято решение об обязательной вакцинации новорожденных детей. Вакцинацию выполняют живым ослабленным штаммом БЦЖ, так как убитые микобактерии не способны вызвать иммунологическую память. "Ослабление" микобактерии выполняется путем ее многократного размножения на питательных средах, в результате чего снижается патогенность. После внутрикожного введения микобактерия с кровью распространяется по всему организму, образуя очаги хронической инфекции в периферических лимфоузлах, поддерживая тем самым напряженный иммунитет от 2-х до 7 лет. Это основное отличие прививки БЦЖ от других живых вакцин, способных формировать иммунологическую память без образования живых анклавов в организме.

Эффективность БЦЖ. Применение данной вакцины, как в РФ, так и во всем мире не предотвратило распространение инфекции, что многократно отражено в официальной позиции ВОЗ. Не предотвращает БЦЖ-вакцинация и развитие туберкулеза, за исключением туберкулеза мозга у детей. Поэтому ВОЗ рекомендует обязательную БЦЖ-вакцинацию новорожденных в странах, где туберкулез мозга у детей до 5 лет регистрируется чаще, чем 1 случай на 10 млн. населения (стр. 14). Так вот, в России туберкулез мозга у детей регистрируется в 4 раза реже указанного порога - всего 5 случаев на 142-миллионную страну (стр. 103). Тем не менее Минздрав РФ не отменяет обязательную БЦЖ-вакцинацию. Но зато родители имеют право от нее отказаться, тем более ВОЗ рекомендует!

Большинство развитых стран Европы отменили всеобщую вакцинацию. В Германии с 1998 г. отказались от обязательной вакцинации новорожденных, так как "отсутствуют надежные доказательства эффективности и высока вероятность побочных эффектов". В Финляндии отказались от БЦЖ в 2006 г. из-за вспышек осложнений. США и Нидерланды никогда не использовали БЦЖ массово. Вот как выглядит карта Европы, где в развитых странах не выполняется обязательная вакцинация (Германия, Франция, Австрия, Швейцария, Нидерланды, Норвегия, Чехия и др.):

Вышеуказанные страны добились благополучной эпидобстановки, прилагая силы на раннее выявление и эффективное лечение, а так же увеличение социальных стандартов и гигиены. Россия, применяя обязательную вакцинацию, оказывается в компании наиболее бедных стран Европы - Беларусь, Украина, Азербайджан, Болгария, Румыния, Молдова и др. Данные страны сохранили обязательную вакцинацию из-за выских показателей заболеваемости, однако, как было сказано выше, эта мера не эффективна. Общепризнанно, что заболеваемость туберкулезом зависит от социально-экономических показателей. Визуально это легко оценить глядя на данную карту Мира:Заболеваемость и смертность от туберкулеза снижались задолго до изобретения вакцины. Туберкулез начал исчезать из Англии еще в 1850–х, когда хаотическому росту городов был положен конец. Законы об общественном здравоохранении стали основой для улучшения санитарии, новых строительных стандартов и ликвидации трущоб. Улицы были расширены, канализационные трубы и вентиляция изолированы, мертвых стали хоронить за пределами городов. Даже после изобретения вакцины, в государствах, никогда не использовавших БЦЖ в своих прививочных программах (например, США) наблюдались те же самые темпы снижения смертности от туберкулеза, что и в странах с обязательной вакцинацией (ссылка).

Таким образом, если ребенок живет в благополучной семье и в современном жилье, получает достаточное питание и социально обеспечен - от БЦЖ-вакцинации можно смело отказаться, так как риск поствакцинальных осложнений будет значительно выше, чем ее эффективность.

Осложнения БЦЖ-вакцинации. Высокая опасность БЦЖ была подтверждена впервые еще в 1960-х гг., когда ВОЗ провели крупнейшее испытание вакцины на 375 000 жителях Индии с анализом последствий в течение 7,5 лет. В результате заболеваемость была выше в группе вакцинированных.

В России в 2011 году зарегистрировано 23 поствакцинальных осложнения БЦЖ на 100 тыс. детей. Вроде немного, но это превышает заболеваемость туберкулезом у детей примерно на 40%! Разжую и положу в рот: вакцина БЦЖ чаще провоцирует туберкулез (БЦЖиты), чем заболевание возникает естественным путем! И это не оголтелые антипрививочники придумали - это в официальном Аналитическом отчете Минздрава написано (стр. 112). Например, 60% случаев тяжелой формы костно-суставной локализации туберкулеза у детей связаны с активацией вакцинного штамма БЦЖ (стр. 102), что наблюдается в среднем у 5 новорожденных из 100 000 вакцинированных. Это в лишний раз говорит о том, что микобактерии вакцины проникают во все ткани организма, включая кости.

Таким образом, осложнения БЦЖ-вакцинации - это активация вирулентности вакцинного штамма в организме вакцинированного, что наблюдается чаще, чем сам туберкулез. Такой ребенок должен будет месяцами получать лечение комплексом антибиотиков. После чего годами будет состоять на учете в туберкулезном диспансере.

Выводы: 1. Мы все заражены микобактерией туберкулеза, но развитие и исход заболевания зависит от социально-экономической обстановки и от уровня фтизиатрической помощи.2. БЦЖ-вакцина была разработана 100 лет назад и за это время не предотвратила распространение инфекции и заболеваемость туберкулезом.3. БЦЖ-вакцина чаще вызывает осложнения, чем встречается сам туберкулез.4. Специалисты по туберкулезу рекомендуют благополучным семьям отказаться от БЦЖ.

Надеюсь, что данная информация поможет родителям принять осознанное решение относительно вакцинации своих детей. В следующих постах читайте о вакцинопрофилактики против других заболеваний - проанализируем весь национальный календарь прививок.

PS: Мое мнение разделяет главный фтизиатр России:

Из интервью с Главным фтизиатром России Петром Яблонским:

— Многие родители отказываются от БЦЖ, от реакции Манту. Вы как к этому относитесь?— В свое время эта вакцинация спасла миллионы новорожденных от смертельно опасного туберкулезного менингита. В то же время заболеваемость туберкулезом все-таки снижается. Есть много механизмов недопущения контакта новорожденных с больными туберкулезом. К тому же, согласно статистическим данным и наших специалистов, и скандинавских ученых, соотношение пользы и возможных осложнений не в пользу БЦЖ. Поэтому на первом этапе в ряде регионов можно будет не проводить ревакцинацию детей, показания к которой определяются по реакции Манту. А потом и вовсе отказаться от этой прививки."

Поделитесь информацией с друзьми:

Подписывайтесь и читайте меня в Фэйсбук и ВКонтакте:

glagolas.livejournal.com

БЦЖ - бесполезная вакцина для благополучной части населения.

Осложнения БЦЖ-вакцинации. Высокая опасность БЦЖ была подтверждена впервые еще в 1960-х гг., когда ВОЗ провели крупнейшее испытание вакцины на 375 000 жителях Индии с анализом последствий в течение 7,5 лет. В результате заболеваемость была выше в группе вакцинированных.

В 2011 году зарегистрировано 437 случаев поствакцинальных осложнений, 91 из них - тяжелые. Вроде немного, но это превышает заболеваемость туберкулезом у детей на 30%! Разжую и положу в рот: вакцина БЦЖ чаще провоцирует туберкулез, чем заболевание возникает естественным путем! И это не оголтелые антипрививочники придумали - это в официальном Аналитическом отчете Минздрава написано (стр. 112). Например, 60% случаев тяжелой формы костно-суставной локализации туберкулеза у детей связаны с активацией вакцинного штамма БЦЖ (стр. 102), что наблюдается в среднем у 5 новорожденных из 100 000 вакцинированных. Это в лишний раз говорит о том, что микобактерии вакцины проникают во все ткани организма, включая кости.

Таким образом, осложнения БЦЖ-вакцинации - это активация вирулентности вакцинного штамма в организме вакцинированного, что наблюдается чаще, чем сам туберкулез. Такой ребенок должен будет месяцами получать лечение комплексом антибиотиков. После чего годами будет состоять на учете в туберкулезном диспансере.

Выводы: 1. Мы все заражены микобактерией туберкулеза, но развитие и исход заболевания зависит от социально-экономической обстановки и от уровня фтизиатрической помощи.2. БЦЖ-вакцина была разработана 100 лет назад и за это время не предотвратила распространение инфекции и заболеваемость туберкулезом.3. БЦЖ-вакцина чаще вызывает осложнения, чем встречается сам туберкулез.4. Специалисты по туберкулезу рекомендуют благополучным семьям отказаться от БЦЖ. Я это мнение полностью разделяю, потому выступаю против массовой БЦЖ-вакцинации.

Надеюсь, что данная информация поможет родителям принять осознанное решение относительно вакцинации своих детей. Ранее я уже писал о своем взгляде на вакцинацию девочек от вируса папилломы в качестве профилактики рака шейки матки. В следующих постах читайте о вакцинопрофилактики против других заболеваний - проанализируем весь национальный календарь прививок.

nebublik.livejournal.com

Вакцина живая туберкулёзная БЦЖ

Вакцина живая туберкулёзная БЦЖ- лиофильно высушенная культура апатогенного штамма микобактерий туберкулеза. Применяется для активной специфической профилактики туберкулеза.

Вакцина живая сибиреязвенная (СТИ) – взвесь высушенная живых спорB.anthracisавирулентного штамма. Для профилактики.

Вакцина живая чумная – высушенная живая культураY.pestis. Вводят внутрикожно или подкожно по эпидемическим показаниям. Для профилактики чумы.

Вакцина живая бруцеллёзная- готовят из вакцинного штамма бруцелл. Прививки проводят по эпидпоказаниям здоровым людям с отрицательной сероло­гической и аллергической реакцией на бруцеллез. Для профилактики.

Вакцина живая туляремийная -для профилактики, модифицированная живая культура вакцинного штамма бактерий туляремии. Вводят накожно или внутри­кожно раз в пять лет с учетом эпидемических показаний и результата реакции с тулярином.

Вакцина живая против Ку-лихорадки- лиофилизированная взвесь аттенуированного штамма коксиелл, выращенных на куриных эмбрионах. Предназначена для создания активного иммуни­тета. Для профилактики.

Вакцина живая полиомиелитная - пероральная, ослабленные штаммы вируса полиомие­лита трех иммунологических типов I, II, III,полученные из культур почечных клеток мартышек. Для профилактики. Стойкий общий, местный иммунитет.

Вакцина живая оспенная - сухая, представляет высу­шенный со стабилизатором живой вирус осповакцины. Создает прочный иммунитет.

Вакцина живая коревая - получают на клеточ­ных культурах почек морских свинок. Для активной специфической профилактики, подкожное введение детям 1-ого года жизни.

Вакцина живая паротитная - для специфической профилактики детям старше 1 года. Для профилактики.

Вакцина живая против желтой лихорадки - вируссодержащая суспензия ткани куриных эмбрионов, инфицированных аттенуированным штаммов вируса. Создает напряженный иммунитет.

Вакцина живая против краснухи – на основе аттенуированных штаммов вирусаWistar. Используют ассоциированные вакцины (паротитно-коревая-краснушная), моновакцины.

Вакцина живая гриппозная - содержит атте­нуированные вакцинные штаммы вируса гриппа. Применяют в сочетании с антибиотиком - ремантадином.

Вакцина убитая брюшнотифозная спиртовая – сухая, обогащенная Vi-антигеном—содержит возбудите­лей брюшного тифа, обезвреженных спиртом и высушенных. Для профилактики.

Вакцина убитая холерная – комплексная, холероген-анатоксин и химический О-антиген обоих био-и сероваров Огава и Инаба. Вводят подкожно. Для профилактики.

Вакцина убитая лептоспирозная - взвесь инактивированных нагреванием лептоспир трех серологических типов. При­меняют по эпидемическим для профилактики.

Вакцина убитая гриппозная - готовят из штам­мов, выращенных на куриных эмбрионах.. Вво­дят интраназально. Для профилактики.

Вакцина убитая антирабическая сухая - аттенуированный вакцинный вирус бешенства, выращенный на культуре клеток почек хомяка. Вводят в подкожную клетчатку живота.

Вакцина убитая против клещевого энцефалита - культуральный специфический антиген вируса клещевого энцефалита, инактивированного формалином. Применяют в эпидемических очагах для профилактики.

Вакцина убитая против ветряной оспы - щадящий метод вакцинации - подкожное введение инактивированной (убитой) вакцины с последую­щей прививкой живой оспенной вакциной.

Химическая вакцина менингококковая – для активной иммунизации, из очищенных капсульных полисахаридов серогрупп А и С.

Гриппозная полимерсубъединичная вакцина (Гриппол) – раствор поверхностных антигенов гемагглютинина и нейраминидазы, выделенных их очищенных вирусов гриппа А и В. Активная профилактика. Формирует специфический иммунитет.

Анатоксин АД– дифтерийно адсорбированный очищенный анатоксин; дифтерийный экзотоксин очищенный. Для активной иммунизации против дифтерии.

Анатоксин АС-столбнячный анатоксин очищенный, применяют для активной иммунизации, для экстренной профилактики.

Анатоксин АДС— ассоциированный препарат очи­щенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. Для профилактики.

АКДС - адсорбированная коклюшно – дифтерийно – столбнячная вакцина. Содержит взвесь коклюшный бактерий, убитых формалином, и очищенные концентрированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. Применяется для вакцинации детей.

Тетраанатоксин – смесь очищенных от белков анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Для профилактики ботулизма и столбняка. Специф. иммунитет.

Секстаанатоксин – сорбированные на гидроокиси алюминия столбнячный, ботулинические типов А, В,Е и гангренозные перфрингенс и нови – анатоксины. Для профилактики.

Анатоксинстафилококковый– очищенный, адсорбированный, экзотоксин стандартного токсигенного штамма стафилокок­ка, обезвреженный формалином. Для активной иммунизации для профилактики.

Энджерикс В – генно-инженерная вакцина рекомбинантная, содержащаяHBs-антиген против гепатита В.

Сухая живая комбинированная сыпнотифозная вакцина Е (ЖКСВ-Е).Смесь живой культуры риккетсий Провацека (вакцинный штамм Е), выращенный в курином эмбрионе, с растворимым антигеном вирулентного штамма риккетсий Провацека. Для активной иммунизации против сыпного тифа.

Гоновакцина убитая– поливалентный препа­рат из нескольких штаммов гонококков. Применяют для ле­чения хронической гонореи и для определения степени излеченности.

Стафиловакцина – взвесь золотистых стафилококков, инактивированных нагреванием. Применяется для лечения.

Герпетическая убитая вакцина– для специфической профилактики рецидивирующего герпеса в период ремиссии. Инактивированная, культуральная.

Бактериофаг брюшнотифозный — смесь бактериофагов, активных в отношении возбу­дителей брюшного тифа различных фаготипов. Препарат применяют для экстернной профилактики.

Бактериофаг сальмонеллезный – фильтрат фаголизатов сальмонеллезных бактерий (паратиф, холера). Для профилактики.

Бактериофаг дизентерийный – содержит разные фаги, лизирующие шигеллы Флекснера и Зонне. Профилактика.

Бактериофаг стафилококковый – фильтрат фаголизата стафилококков. Для лечения.

Бактериофаг стрептококковый - фильтрат фаголизата стрептококка. Для лечения.

Бактериофаг синегнойный – для лечения гнойных инфекций кожи, абсцессов, ожогов, осложненных синегнойной инфекцией.

Бактериофаг клебсиеллезный – фильтрат фаголизатов клебсиелл, пневмонии. Для лечения гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных клебсиеллами.

Бактериофаг коли - протейный – содержит фаги, лизирующие энтеропатогенные эшерихии и протеи. Применяется для лечения.

Пиобактериофаг –смесь фаголизатов стафилококкового, стрептококкового, коли, протейного бактериофагов. Для лечения хирург. инфекций, заболеваний ЖКТ.

Бактериофаг интести – фильтраты фаголизатов шигеллезных, сальмонеллезных, энтеропатогенных штаммов кишечной палочки, протея, стафилококковых бактерий, синегнойной палочки. Для лечения дизентерии, сальмонеллеза, колита.

Лактобактерин – микробная масса живых лактобацилл, лиофилизированных в среде культивирования. Для лечения хронических колитов, при применении антибиотиков.

Бифидумбактерин – лиофильно высушенная взвесь живых, активных штаммов бифидобактерий. Для лечения кишечных дисфункций.

Колибактерин - лиофилизированная культура кишечной палочки.

Бификол – лиофильно высушенная микробная масса живых активных штаммов бифидобактерий и кишечной палочки. Для лечения хронических колитов.

Противогангренозная поливалентная антитоксическая сыворотка - получают путем иммунизации лоша­дей анатоксинами:Cl.perfringens,Cl.septicum. Применяют: с лечебной целью—при газовой ин­фекции, для профилактики при тяжелых травмах.

Противоботулиническая А, В, Е антитоксическая сыворотка - белковая фракция сыворотки крови гипериммунизированных ботулиническими анатоксинами или токсинами (А,В,Е), содержащая специфические иммуноглобулины. Для лечения, экстренной профилактики.

Противостолбнячная антитоксическая сыворотка - белковая фракция сыворотки крови гипериммунизированных столбнячным анатоксином лошадей, содержащая специфические иммуноглобулины, очищенная. Для лечения и экстренной профилактики.

Противодифтерийная антитоксическая сыворотка – белковая фракция сыворотки крови гипериммунизированных дифтерийным анатоксином лошадей, содержащая специфические иммуноглобулины, очищенная. Для лечения больных дифтерией.

Противостолбнячный антитоксический иммуноглобулин – получен из гамма-глобулиновой фракции крови людей, ревакцинированных очищенным столбнячным анатоксином. Для пассивной экстренной профилактики, для лечения.

Противоботулинический антитоксический иммуноглобулин - белковая фракция, содержащая антитела к ботулиническому экзотоксину, выделенная из сыворотки крови доноров. Для лечения.

Иммуноглобулин нормальный гомологический антимикробный – активная белковая фракция, выделенная из человеческой сыворотки или плазмы. Для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита.

Иммуноглобулин противостафилококковый гомологический – белковая фракция, содержащая антитела к стафилококковому экзотоксину, выделенная из сыворотки крови доноров. Для лечения заболеваний стафилококковой этиологии.

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита – иммунологически активная фракция белка, выделенная из донорской плазмы, содержит специфические антитела к вирусу клещевого энцефалита. Для экстренной профилактики и лечения энцефалита.

Иммуноглобулин противогангренозный– белковая фракция, содержащая антитела к гангренозному токсину, выделенная из сыворотки крови доноров. Для лечения.

Иммуноглобулин противолептоспирозный – для лечения и профилактики.

Иммуноглобулин противосибиреязвенный – гамма-глобулиновая фракция сыворотки крови лошади, гипериммунизированной живой сибиреязвенной вакциной. Для лечения и профилактики.

Иммуноглобулин антирабический –получен при гипериммунизации лошадей вирусом бешенства. Препарат обезвреживает вирус бешенства и предупреждает поствакцинальные энцефалиты.

Иммуноглобулин противочумный – белковая фракция, содержащая антитела к токсину чумы, выделенная из сыворотки крови доноров. Для лечения.

Иммунная плазма – получена от лиц, иммунизированных чужеродным антигеном, в крови которых циркулируют антитела, выработанные к этому антигену. Используется с профилактической и лечебной целью. Из нее готовят иммуноглобулины.

Циклоспорин – иммунодепрессант, препарат, понижающий функции иммунной системы.

Лейкоцитарный интерферон- продуцируется мононуклеарными фагоцитами, оказывают противовирусное и противоопухолевое интерфероны,,действие. регулируют специфический иммунный ответ и неспецифическую резистентность.

Тиламин и Т-активин повышают активность и улучшаю пролиферацию Т-клеток иммунной системы.

Эритроцитарный диагностикумсодержит взвесь эритроцитов, с укрепленными на них антигенами различных бактерий.

Бактериальные диагностикумысодержат взвесь убитых микробов или отдельные антигены.

Вирусные диагностикумысодержат убитые вирусы.

Типовой стафилококковый бактериофаг– фаг против стафилококков, применяемый при лечении и профилактике. Является фильтратом фаголиза патогенных стафилококков.

Брюшнотифозный типовой бактериофаг– фаг (вирусS.tiphy) сальмонелл, применяемый при диагностике.

Туберкулин – препарат, применяемый для постановки реакции Манту, выявляется положительный результат у лиц, зараженныхM.tuberculosis. Представляет собой антиген микобактерий туберкулеза. Используется для постановки аллергической пробы.

Бруцеллин – препарат, представляющий собой антиген бруцелл, применяемый при диагностике, используется для постановки аллергической пробы.

Тулярин– антигенF.tularensis, применяется для диагностики при постановке кожной аллергической пробы при диагностике бруцеллёза.

Моноклональные антитела– антитела, полученные от 1 плазматической клетки или гибридомы.

Эритроцитарные диагностикумы– взвесь эритроцитов с укрупненными на них антителами к различным микробам.

Диагностические иммунные сыворотки– взвесь антител к различным микробам с укреплёнными на них молекулами флюоресцирующих веществ (люминесцирующие сыворотки).

Комплемент –представляет собой сыворотку морской свинки, в которой наиболее выражена комплиментарная функция. применяется в постановке РСК или реакции бактериолиза.

studfiles.net

Введение прививки БЦЖ

  • Дата: 05-03-2015
  • Просмотров: 85
  • Рейтинг: 34

Оглавление: [скрыть]

  • Туберкулез как болезнь XX века
  • Что представляет собой вакцина?
  • Нужно ли соглашаться на вакцину?
  • Как следует ухаживать за ребенком после вакцинации?

Первое, о чем должны позаботиться родители маленького ребенка, это прививка БЦЖ. Туберкулез – это очень опасная болезнь, особенно в неспокойное время войн, миграций, нищеты. Выявить такую болезнь, как туберкулез, на раннем этапе трудно. Для ее предотвращения в свое время было решено, что каждый ребенок должен быть привит еще при рождении.

Туберкулез как болезнь XX века

Возбудителем считается микобактерия. Одна треть обитателей земли является носителем этой бактерии. Но заболевает только 5-10%. Период, в течение которого туберкулез переходит в активную форму, проходит без симптомов. Как правило, толчком для заболевания является неблагоприятная среда, а именно пагубные привычки, антисанитарные условия, неполноценное питание.

ТуберкулезВ России от туберкулеза умирает много людей в возрасте до 50 лет. Летальный исход при заболевании туберкулезом встречается часто, оставляя далеко позади онкологические и сердечные болезни. Поэтому туберкулез является наибольшей проблемой во всем мире.

В основном туберкулез поражает легкие. Главный симптом – это кашель с мокротой, на поздних стадиях кашель с кровью. У детей, которые впервые сталкиваются с этой болезнью, появляется первичная туберкулезная интоксикация. Можно отметить в этот период у ребенка повышенную возбудимость с быстрым истощением. Только потом появляется кашель. Если болезнь не была определена на ранних стадиях и ребенок не был пролечен, то может развиться хроническая туберкулезная интоксикация. Можно, конечно, пролечить ребенка без каких-либо последствий, но в организме на всю жизнь останется инфекция. Хронический туберкулез – кашель с выделением мокроты, хрипы.

Дети больше подвержены заражению тяжелой формой туберкулеза. Отсутствие должного лечения приводит к смерти.

Вернуться к оглавлению

Что представляет собой вакцина?

Осмотр врачаС помощью посева бацилл в питательную среду можно получить культуру микобактерий, которые нужны для изготовления вакцины. Клетки растут всю неделю, после чего среду отфильтровывают, концертируют, добавляют туда чистую воду. Таким образом, получается вакцина, в которой содержатся живые и мертвые бактерии.

Состав вакцины был изобретен в 1921 г. после чего ни разу не изменялся. В течение долгих 13 лет создавалась эта вакцина, в результате чего был выделен изолят. Сейчас сохранены все серии подтипов микобактерий.

Вернуться к оглавлению

Нужно ли соглашаться на вакцину?

Как уже было написано выше, туберкулез – опасная и смертельная болезнь. Детям она несет более плачевные последствия. Вакцина БЦЖ для детей более чем в 80% помогает выздороветь без осложнений.

Симптомы туберкулезаВ России в связи с большим процентом заболеваемости туберкулезом прививка вводится как можно раньше. Поэтому эта прививка стоит первой в национальном календаре прививок? Прививка БЦЖ защищает от тяжелых болезней человека в возрасте до 20 лет, затем действие вакцины уже не наблюдается. Ревакцинация БЦЖ считается нецелесообразной, не дает каких-либо положительных результатов.

Если подумать, то вакцинация населения сокращает распространение туберкулеза. Статистика дает понять, что летальных исходов тоже в несколько раз меньше. Поэтому делать прививку все-таки нужно, чтобы избежать смертности новорожденных.

Как уже говорилось раньше, вакцина дает защиту от первичных форм туберкулеза, распознать которые сложней всего. Каждая мать должна понимать, что, отказавшись от прививки, она подвергает своего ребенка смертельной опасности. Ведь никто не защищен от туберкулеза. Зараженного человека можно встретить повсюду, будь то прогулка, больница, магазин.

В первую очередь прививка рекомендована:

  1. Детям, которые находятся в крайне неблагополучном регионе по степени распространения туберкулеза, особенно в первой год своей жизни.
  2. Тем пациентам, которые контактировали с людьми, имеющими открытую форму туберкулеза.
  3. Школьникам и детям на первом году жизни, имеющим высокий риск инфицирования.

Стадии развития туберкулезаПоскольку распространенность в нашей стране туберкулеза велика, то введение вакцины БЦЖ – жизненно необходимый фактор. Прививка вводится всем новорожденным на 3 день в роддоме. Эта прививка используется уже более 100 лет, из-за этого все последствия уже давно изучены и выявлены. Введения вакцины БЦЖ отлично переносятся всеми детьми, поэтому не стоит бояться, а нужно делать ее как можно раньше после рождения. Главное – помнить о том, что прививка убережет ребенка от тяжелейших форм туберкулеза, которые могут привести к тяжелым последствиям.

В роддоме вводится вакцина БЦЖ или БЦЖ-м. В БЦЖ-м концентрация микроорганизмов меньше (почти в два раза). Эту вакцину делают ослабленным детям или недоношенным.

Место введения данной прививки – плечо, верхнее предплечье. У прививки запоздалая реакция, она может формироваться до 6 недель, после того как вводится препарат. На плече может образоваться болячка с корочкой. После заживления корочка отпадает, оставляя на руке пятно, которое свидетельствует о поставленной прививке.

Бывает так, что ребенок попадает в государственное учреждение без каких-либо документов, карточки и прививочного сертификата. Узнать о наличии прививки у него можно только по наличию рубца на плече. В случае его отсутствия нужно немедленно сделать данную прививку.

x

http://youtu.be/tLxXqUo4Ia0

В наше время, кроме прививки, которую делают в роддоме, проводят еще две ревакцинации. Эти ревакцинации делают в 7 и 14 лет только после отрицательной пробы Манту. Это делается для того, чтобы выявить, встречался ли ребенок с инфекцией. Если ответ будет утвердительным и туберкулиновая проба будет положительной (то есть больше 5 см), то ревакцинацию делать бесполезно. Эта прививка тоже делается в предплечье, подкожно.

Способ введения прививки и ревакцинации может отличаться. В одних учреждениях прививку и все последующие ревакцинации ставят в одно место, то есть в одну точку. В других учреждениях стараются сделать три точки укола. Но это никак не влияет на усвояемость и переносимость прививки.

Прививка БЦЖ не имеет никаких различий в составе. Используются только те вакцины, которые имеют сертификаты и проверки в тестовых лабораториях. В легальных клиниках и роддомах никогда не введут несертифицированные вакцины.

Вернуться к оглавлению

Как следует ухаживать за ребенком после вакцинации?

Повышенная температура тела после вакцинацииПосле многих прививок, в частности, после прививки БЦЖ, может подняться температура тела. Нередки случаи поноса и рвоты. В этом случае не стоит волноваться и везти своего ребенка к врачу. Такая реакция на прививку считается абсолютно нормальной. Главное в этом момент – это давать больше воды ребенку и, естественно, всегда быть рядом. Когда ребенок испытывает недомогание, ему особенно хочется, чтобы рядом была мама.

Повышение температуры тела считается нормальной, потому что в момент вакцинации в организм ребенка вводится живая бактерия. Если повышения тела не наблюдается, то можно смело считать прививку неэффективной. Но следует учитывать и то, что у каждого организма свои особенности.

Сбивать температуру следует при 38° С или же соблюдать наставления врача, сделавшего прививку. При судорогах сбивать температуру следует уже при 37,5° С.

Давать лекарство от аллергии нужно только тем детям, которые имеют склонность к аллергии. В обычных случаях аллергические реакции при этой прививке не наблюдаются.

На плече часто образуется ранка или отек, которые могут продолжительное время приносить неудобства: не стоит их трогать.

Если же ребенок продолжительное время беспокоен, не ест или температура держится несколько дней, сопровождается судорогами и потерей сознания, то надо немедленно вызывать скорую помощь.

x

http://youtu.be/81-bL4wifCo

Никакой опасности для жизни введения вакцины БЦЖ не представляют, она является жизненно важной необходимостью.

1tuberkulez.ru

Импортная вакцина БЦЖ: аналог

Здоровье ребёнка – главный аспект в жизни многих родителей. Поскольку тема вакцинации является весьма спорной, большинство из них интересует вопрос, какой препарат более эффективен: импортная вакцина БЦЖ или отечественная? Для решения этой проблемы нужно разобраться в том, что представляют собой данные препараты, методы их транспортировки и хранения, а также основные осложнения и противопоказания.

Понятие о вакцине БЦЖ

Вакцина против туберкулёза

Вакцина против туберкулёзаБЦЖ или бацилла Кальметта-Гарена – это вакцина против туберкулёза, которая приготовлена из ослабленного штамма палочки Коха, утратившая свою вирулентность в результате выращивания на специальной культурной среде. Состав препарата сохраняет достаточно сильное воздействие для того, чтобы обеспечить человеку эффективную защиту от возбудителя патогенного состояния.

Вакцинация при помощи прививки БЦЖ осуществляется всем новорожденным ещё в стенах родильного дома, когда возраст малыша колеблется от 4 до 7 дней. Место укола находится в области левого плеча на уровне границы средней и верхней трети. Такие ранние сроки проведения профилактики туберкулёза обусловлены неблагоприятной обстановкой по поводу заболевания в мире. Организм ребёнка не имеет достаточно сил для борьбы с патогенным возбудителем.

Большинство больных на открытую форму патологии не подозревают о наличии болезни. С учётом того, что основным путём передачи инфекции является воздушно-капельный, риск заражения у детей существенно повышен. В связи с этим вакцинацию нужно провести как можно раньше для того, чтобы у ребёнка выработалась специфическая защита, которая будет направлена на противостояние инфекции.

БЦЖ имеет в своём составе исключительно живые микроорганизмы, которые не провоцируют заболевания, а лишь способствуют развитию иммунного ответа организма на вакцину. Введение мёртвых клеток не даёт должного эффекта, поскольку иммунной системе человека нечему противостоять для образования специфической защиты.

Вакцина БЦЖ-М

Вакцина БЦЖ-МСуществует более слабый тип прививки под названием БЦЖ-М. Главным отличием данной вакцины, по сравнению со стандартной дозой БЦЖ, является наличие сниженного количества патогенных микроорганизмов. Она используется в случае, когда необходимо проведение вакцинации детям с маленьким весом или ослабленной иммунной системой.

Течение периода после введения препарата обладает некоторыми особенностями, среди них стоит выделить:

  1. Спустя два месяца после вакцинации в месте укола кожный покров образует специфический подъём, который по внешнему виду напоминает укус насекомого.
  2. После этого наблюдается образование белесого пузырька, который внутри наполнен жидкостью.
  3. Через 4 месяца он раскрывается и жидкость вытекает. Вместо этого на месте укола образуется корочка.
  4. Далее она отпадает и на её месте развивается специфический шрам, характерный для всех людей, которым проводилась вакцинация от туберкулёза при помощи БЦЖ.

Эти процессы являются нормальной реакцией организма ребёнка на проведение процедуры. После введения вакцины в течение полугода не рекомендуется использовать противомикробные и дезинфицирующие средства в виде мазей и кремов, а также растворов. Эти мероприятия могут негативно повлиять на жизнеспособность слабой микробной среды.

Вакцинация против туберкулёза

Вакцинация против туберкулёзаВ большинстве случаев вакцинация против туберкулёза с помощью прививки БЦЖ переносится детьми нормально, в отличие от АКДС. В некоторых случаях встречается развитие побочных эффектов и осложнений, спровоцированных нарушением правил выполнения процедуры. При обнаружении каких-либо подозрительных признаков нужно как можно быстрее проконсультироваться у врача. Это поможет избежать развития многочисленных тяжёлых осложнений.

Длительность эффекта вакцины БЦЖ составляет около 7 лет. После истечения срока действия препарата детям проводят ревакцинацию для возобновления иммунной защиты от туберкулёза.

СЕНСАЦИЯ ! Перейди по ссылке:

Для оценки динамики эффективности противотуберкулёзных вакцин в большинстве случаев используется проба Манту. Суть метода заключается в проверке организма на присутствие иммунитета к заболеванию. Препарат, применяемый для диагностики, состоит из вытяжки белков умерших микобактерий возбудителя.

Оценка результатов пробы Манту происходит спустя 72 часа после укола. Если реакция отрицательная, это свидетельствует об отсутствии контакта иммунной системы с антигенами заболевания. При положительном результате наблюдается увеличение и покраснение папулы, которая образовалась после инъекции, что указывает на присутствие в организме ребёнка палочек Коха.

Главным недостатком метода являются высокие показатели ложных результатов, на основании которых врач может сделать неправильный вывод. В подобных случаях рекомендуется использовать дополнительные методы диагностики. Чаще всего применяются ПЦР, Диаскинтест и коагулограмма.

Эффективность использования вакцины БЦЖ в качестве метода профилактики туберкулёза достаточно высока. По статистике, дети, которые вовремя и правильно привиты при помощи данного препарата, подвергаются инфицированию в 20 раз меньше чем те, кто отказался от прививания.

Проведение вакцинации

Проведение вакцинацииСтоит помнить, что проведение вакцинации с использованием БЦЖ не исключает риск инфицирования микобактериями туберкулёза. При этом препарат благоприятно влияет на формирование первичного иммунитета, который не даёт возможности развиться опасным типам заболевания.

При обнаружении каких-либо симптомов осложнений вакцинации или признаков заболевания стоит немедленно проконсультироваться у врача. Он сможет предотвратить развитие осложнений и подскажет, что нужно делать в дальнейшем.

Отличия импортной и отечественной вакцины

Вопрос о том, какая вакцина, отечественная или импортная, является лучше, волнует многих родителей. Большинство из них, начитавшись журналов или наслушавшись не имеющих отношения к медицине людей, думает, что исключительно иностранный препарат способен помочь предотвратить развитие туберкулёзной инфекции у ребёнка. Несмотря на то, сколько зарубежные компании вкладывают денег в совершенствование своих препаратов, они имеют свои недостатки.

БЦЖ аналоги импортного производства обладают большим количеством факторов, которые способны негативно отразиться на их качестве.

Среди них стоит выделить:Правила хранения вакциныПравила хранения вакцины

  1. Транспортировка препаратов на огромные расстояния. Вакцины доставляются наземными и воздушными типами транспорта. В большинстве случаев перевозчики не соблюдают правила перевозки подобных грузов.
  2. Длительное нахождение вакцин на таможне. При наличии непригодных условий хранения препаратов на границе может привести к гибели живых бактерий, которые в них содержатся. После этого вакцина становится неэффективна.Её введение может лишь навредить здоровью ребёнка.
  3. Нарушение правил хранения зарубежных препаратов в условиях отечественных медицинских учреждений.

Отечественная вакцина подобным факторам не подвергается, поскольку попадает в больницы напрямую от компании, которая их изготовляет. Время, которые затрачивается на доставку препаратов, является минимальным, что даёт возможность сохранить медикаментозное действие средства.

Ещё одним преимуществом отечественных вакцин является их высокая эффективность. Фармакологическая промышленность изобрела специальные вариации препаратов, подходящих к физиологическим особенностям граждан страны. Уровень жизни, состояние окружающей среды, питание, образ жизни и множество других факторов отличаются в разных странах. По этой причине наиболее эффективными препаратами являются адаптированные версии вакцин.

СЕНСАЦИЯ ! Перейди по ссылке:

Течение поствакцинального процесса, осложнения и противопоказания

Развитие поствакцинальной реакции у ребенка

Развитие поствакцинальной реакции у ребенкаПри наличии нормальных условий спустя 2 месяца после проведения вакцинации начинается развитие поствакцинальной реакции. Узелок белого оттенка в месте введения препарата поднимается над кожей, сначала напоминая укус насекомого, а потом пузырёк, который заполнен желтоватой жидкостью. Через 3-4 месяца он лопается, а на его месте образуется специфическая корочка. Спустя определённое время она сходит, оставляя за собой небольшой шрам круглой формы.

Это является абсолютно нормальным процессом и не представляет опасности для здоровья ребёнка. Уход за местом укола препарата не требует особых усилий. Не рекомендуется наносить на него дезинфицирующие средства, йод, зелёнку, мази, крема, а также средства личной гигиены. Это может привести к гибели ослабленных микроорганизмов, в результате чего нарушается течение поствакцинальных процессов.

В подавляющем большинстве случаев вакцинация при помощи БЦЖ, в отличие от АКДС и других препаратов, хорошо переносится ребёнком. Тем не менее, иногда встречаются осложнения, которые способны причинить вред здоровью малыша.

Среди них наиболее распространёнными являются:

  1. Развитие подкожного гнойника. Неправильное введение препарата может способствовать его попаданию под кожу. При этом в месте укола образуется горошина, которая покрыта синюшными кожными покровами.
  2. Увеличение лимфатических узлов под мышкой слева. Данное осложнение наблюдается при развитии воспалительных реакций в результате нарушения правил введения вакцины.

БЦЖ прививка импортная может давать такие же осложнения, как и отечественная. При этом её цена намного выше, что не всегда может соответствовать эффективности препарата.

При наличии этих признаков нужно немедленно проконсультироваться у врача, который осуществлял вакцинацию. Он поможет устранить осложнения и предотвратит возможные тяжёлые последствия.

Иммунная защита после введения препарата держится в среднем около 7 лет. После истечения этого срока стоит осуществить ревакцинацию, чтобы продлить стойкость организма к возбудителю туберкулёза.

Несмотря на эффективность и распространённость вакцины БЦЖ в качестве метода профилактики заболевания, она имеет целый ряд противопоказаний, при которых её использование категорически запрещено.

К ним относятся:

  • болезни крови;
  • злокачественные новообразования;
  • туберкулёз;
  • наличие индивидуальной непереносимости препарата;
  • ВИЧ;
  • кожные заболевания;
  • приём кортикостероидных препаратов;
  • недоношенность;
  • гемофилия.

При выборе вакцины среди отечественных и зарубежных аналогов стоит прислушаться к словам врача. Он подскажет, какая прививка лучше всего подойдёт ребёнку, при этом учитывая индивидуальные особенности организма и другие важные факторы.

tuberkulez03.ru

ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туберкулезная БЦЖ                       ФС.3.3.1.0018.15

живая                                                                Взамен ГФ Х, ст.716,

                                                                            ФС 42-3558-98,

                                                                           ФС 42-3559-98

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туберкулезную БЦЖ живую, которая состоит из микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, cубштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированных в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрат. Развивающийся в ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в значительной степени зависит от активности макрофагов, в которых бактерии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограничении распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обусловлено формированием иммунологической памяти Т-лимфоцитов, выработка которых индуцирована первичной инфекцией вследствие БЦЖ-вакцинации.

Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюдением установленных требований организации производства и контроля качества лекарственного препарата,  гарантирующих качество и безопасность для человека, обеспечивающих специфическую безопасность препарата, исключающих контаминацию чужеродными агентами. Работа должна  проводиться  в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на отсутствие посторонней микрофлоры.

Технологический процесс на всех стадиях производства и хранения должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.

Производство вакцины должно осуществляться клинически здоровым персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами. Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза.

Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата моногидрата в дозе указывают в нормативной документации. Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся от дна ампулы (флакона), гигроскопична.

Подлинность

При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустойчивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1-4 мкм и шириной 0,3-0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28-30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды должны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Подлинность может быть подтверждена валидированным молекулярно-биологическим методом.

Время восстановления препарата

Не более 1 мин после добавления в ампулу (флакон) прилагаемого растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) с образованием грубодисперсной гомогенной суспензии. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца или пипетки.

Прозрачность и цветность раствора

Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым  оттенком цвета, без посторонних включений. Определение проводят визуально.

Общее содержание бактерий

Показатель оптической плотности должен быть в пределах от 0,30 до 0,40, что соответствует 1,0 мг/мл микробных клеток БЦЖ. Испытания проводят фотометрическим методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлорида.

Вакцину разводят  растворителем до содержания 1 мг/мл клеток БЦЖ. Проводят испытания не менее 10 образцов параллельно со стандартным образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной документации.

Дисперсность

Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5. Испытания проводят фотометрическим методом (одновременно с определением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в нормативной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце показатель дисперсности ниже 1,5, испытание проводят на 10 дополнительных образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с показателем дисперсности ниже 1,5.

Потеря в массе при высушивании или Вода

Не более 5,0 %. Испытание проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или методом титрования с реактивом К.Фишера в соответствии с ОФС «Определение воды».

Герметичность

Ампулы/флаконы должны быть герметичны. Определение проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом.

Газовая среда  в ампулах/флаконах с препаратом должна давать бледно-голубое или розово-голубое свечение (10 Па — 1000 Па) при возбуждении газовой среды высокочастотным электрическим полем (20 — 50 кГц при напряжении 15-20 кВ).

Отсутствие посторонних бактерий и грибов

Посторонняя микрофлора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобактерий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксична. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая безопасность

Вакцина не должна содержать вирулентных микобактерий. Испытание проводят на морских свинках одного пола массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с антибиотиками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест-доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя):

1) двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверхности бедра (наблюдают за животными не менее 12 нед). Животные должны оставаться здоровыми. По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

При гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют.

2) шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримышечно (наблюдают в течение 6 недель; к концу срока наблюдения должны оставаться живыми не менее 5 животных). В конце периода наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза хотя бы у одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и исследуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без признаков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат — специфически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют.

Специфическая активность

Оценивают по показателю жизнеспособности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. Верхнюю и нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации. Применяют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейна-Иенсена. Посев проводят параллельно с СО или с референс-препаратом.

Термостабильность

При хранении вакцины в течение 4 недель при температуре (37±1) оС число жизнеспособных микробных клеток в 1,0 мг вакцины должно составлять не менее 25 % от их исходного числа, которое определяют в образцах, хранившихся при температуре от 2 до 8 оС. Испытанию подлежит каждая 5 серия препарата.

Производственный штамм

Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) — лиофилизат субштамма M. bovis BCG-1(Russia) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов, Россия (ГКПМ № 700001). Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторичной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 оС. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12.

Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M.bovis, cубштамм BCG-1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом.

Содержит не менее 10 млн жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий туберкулеза. Определение проводится по разделу «Специфическая безопасность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не должен содержать посторонней микрофлоры; обладать высоким защитным действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызывать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не более 0,06 % лимфаденитов после вакцинации). Определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных осложнений.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 оС.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru