Пегасис (Пэгинтерферон альфа-2а), раствор для подкожных инъекций 180 мкг/0,5 мл № 1, автоинжектор Pegasys (Peginterferon alfa-2а), solution for subcutaneous injection 180 mcg/0,5 ml № 1, autoinjector. Пегилированный интерферон цена


ПегИнтрон(Пэгинтерферон альфа-2b),лиоф.пор.д/приг.сусп.для п/к инъекц.120мкг №1,шприц+р-ль+игла+салфетки PegIntron(Peginterferon alfa-2b),lyoph.powd. f/susp.f/inj.120 mkg N1,srng+solv.+needle+wipes

Действующее вещество:

  Пэгинтерферон альфа-2b* (Peginterferon alfa-2b*)

Клинико-фармакологическая группа:

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Механизм действия:

Пегилированный рекомбинантный человеческий интерферон альфа 2-b является индуктором врожденной противовирусной реакции организма.

Побочные действия:

  • При проведении монотерапии

Легкие и умеренно выраженные явления, не требующие прекращения лечения.

Наиболее часто (≥10%) отмечались головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

Менее часто (≥2%, <10%) отмечались зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

Кроме того, у 4% и 7% больных, получавших ПегИнтрон в дозах 0.5 мкг/кг и 1 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b , были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая невропатия.

  • Комбинированная терапия с рибавирином

Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном, при комбинированной терапии были, также, отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5% до 10% случаев), артериальная гипотензия, обморок, артериальная гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфоаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2% до 5%случаев).

Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

Рекомендации по дозированию:

Рекомендованная доза пегинтрона 1,5 мкг/кг/нед. Объем препарата для введения определяется стйкостья вещества в конкретном организме и весом пациента.

Продолжительность курса лечения для пациентов с генитипом 1 – 48 недель. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых не достигнуто снижение 2 log10  или снижение НСV-RNA через 12 недель, или HCV-RNA обнаруживается после 24 недель терапии. Для пациентов с генотипом 2 и 3 курс лечения составляет 24 недели.

Дозирование для пациентов детского возраста определяется площадью поверхности тела. Рекомендованная доза 60 мкг/м2/нед для пациентов в возрасте от 3 до 17 лет. Курс лечения для пациентов с генотипом 1 составляет 48 недель, с генотипом 2 и 3 – 24 недели.

Комбинированная терапия с рибавирином

В комбинации с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

Масса тела (кг)

Суточная доза рибавирина (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<65

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-85

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.

При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона и рибавирина.

Масса тела(кг)

ПегИнтрон

Рибавирин

Дозировка шприц-ручки или флакона (мкг/0.5 мл)

Доза для введения 1 раз в неделю (мл)

Суточная доза (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<40

50

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

40-50

80

0.4

800

4 (2 утром + 2 вечером)

51-64

80

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-75

100

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

76-85

120

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

150*

0.5

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

*эта дозировка - только шприц-ручки.

Коррекция режима дозирования:

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время проведения монотерапии пегинтроном или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуется коррекция дозы или прекращение терапии до устранения нежелательных явлений.

Монотерапия

Лабораторные показатели

Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если:

Число нейтрофилов

<750/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

<50 000/мкл

<25 000/мкл

 

Комбинированная терапия с рибавирином

Лабораторные показатели

Снижение дозы только рибавирина до 600 мг/сут*, если:

Снижение дозы только пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение и рибавирина, и пегинтерферона альфа-2b , если:

Содержание гемоглобина

<10 г/дл

-

<8.5 г/дл

Содержание гемоглобина у больных с заболеванием сердца в стадии компенсации

Содержание гемоглобина снизилось на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы)

<12 г/дл через 4 недели после снижения дозы

Число лейкоцитов

-

<1500/мкл

<1000/мкл

Число нейтрофилов

-

<75 000/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

-

<50 000/мкл

<25 000/мкл

Содержание связанного билирубина

-

-

2.5хВГН**

Содержание свободного билирубина

>5 мг/дл

-

>4 мг/дл (более 4 недель)

Содержание креатинина

-

-

>2 мг/дл

АЛТ/АСТ

-

-

2х(базовое значение) и >10хВГН**

 

*пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/сут, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.

**верхняя граница нормы.

Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона и/или рибавирина следует прекратить.

При нарушении функции почек:

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) доза пегинтрона должна быть снижена на 50%. У пациентов с серьезными нарушениями (клиренс креатинина 10-29 мл/мин), включая тех, кому проводится гемодиализ, дозировка снижается на 50%. Если функция почек нарушается в течение проводимой терапии пегинтроном, то дальгнейшее лечение необходимо прекратить.

При нарушениях функции печени:

Исследования у пациентов с нарушенной функцией печени не проводились.

 

www.aeropharmexpress.ru

Пегасис (Пэгинтерферон альфа-2а), раствор для подкожных инъекций 180 мкг/0,5 мл № 1, автоинжектор Pegasys (Peginterferon alfa-2а), solution for subcutaneous injection 180 mcg/0,5 ml № 1, autoinjector

Статьи и обзоры лекарства

Действующее вещество:

Пэгинтерферон альфа-2a

Фармакологичекая группа:

Интерфероны

Пегилированный рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2а является индуктором врожденной противовирусной иммунной реакции

Фармакодинамика:

ПЕГАСИС стимулирует выработку эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2 ', 5'-олигоаденилатсинтетазы.

Фармакокинетика:

Максимальные концентрации в сыворотке крови (Cmax) и AUC увеличивается после введения от 90 до 270 мкг Пегасиса. Максимальные концентрации в сыворотке крови (Cmax) происходят в течение 72 – 96 часов после введения дозы.

Устойчивая концентрация в сыворотке крови достигаются в течение 5 - 8 недель при менении препарата 1 раз в неделю. Среднее значение системного клиренса у здоровых людей составляет 94 мл / ч, что примерно в 100 раз меньше, чем для интерферона альфа-2а (Роферон-А). Период полувыведения после подкожного введения дозы у лиц с хроническим гепатитом С составила 160 часов (от 84 до 353 часов) по сравнению с 5 часов (от 3,7 до 8,5 часов) Roferon-A.

Зависимость от пола и возраста:

У здоровых мужчин и у женщин различий в фармакокинетике не наблюдалось. AUC была увеличена с 1295 до 1663 нг ∙ ч / мл у пациентов старше 62 лет при введении 180 мкг Пегасиса, но пиковые концентрации были одинаковы в группах старше и моложе 62 лет.

Фармакокинетика в детском возрасте:

В исследовании 14 детей от 2 до 8 лет выяснилось, что клиренс у детей был почти в 4 раза меньше по сравнению со взрослыми.

Время достижения устойчивой концентрации у детей составляет примерно 12 недель.

При почечной недостаточности:

Регулирования дозы Пегасиса не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется назначать дозу Пегасиса 135 мкг один раз в неделю Необходимо тщательно контролировать признаки токсического воздействия интерферона и, при необходимости,  уменьшить дозу до 90 мкг один раз в неделю.

Дозирование:

Пегасис вводят путем подкожной инъекции.

У взрослых пациентов с хроническим гепатитом или хроническим гепатитом В (ХГВ), Пегасис вводят в дозировке 180 мкг в неделю.

В педиатрических пациентов с ХГС, Пегасис вводится в дозировке 180 мкг / 1,73 м2 × BSA в неделю в комбинации с рибавирином.

Для пациентов с почечной недостаточностью требуется индивидуальное дозирование препарата с ученом клиренса креатинина.

Побочные реакции:

Наиболее частыми побочными реакциями (более  40%) у взрослый и детей  являются: усталость / астения, лихорадка, миалгия, головная боль.

Лекарственные взаимодействия:

  • Препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450

Лечение Пегасисом раз в неделю в течение 4 недель в здоровых субъектов был связан с ингибированием P450 1A2

Не наблюдалось особенностей ф фармакокинетике представительных препаратов, метаболизирующихся CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 или CYP 3A4.

Лечение Пегасисом  раз в неделю в течение 4 недель в здоровых субъектов был связан с ингибированием P450 1A2 и увеличением АУК теофиллина на 25%. Следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и корректировать дозировку у пациентов, получающих совместно теофиллин и Пегасис.

Уровень метадонау пациенттов, получающих Пегасис, отмечался от 10% до 15% выше, чем в исходном состоянии. Клиническое значение этого вывода неизвестно; Однако, следует контролировать наличие признаков интоксикации метадоном.

  • Аналоги нуклеозидов

НИОТ

В исследовании 7 человек, страдающих циррозом ХГС / ВИЧ, получающих НИОТ . наблюдались случаи печеночной декомпенсации.

Пациенты, получающие Пегасис / рибавирин в комбинации с другими HCV противовирусными препаратами и НИОТ следует тщательно контролировать симптомы интоксикации.

Зидовудин

В исследовании 7 пациентов. которым  вводили зидовудин в сочетании с Пегасис/ Copegus развилась тяжелая нейтропения (АНК менее 500 клеток / мм3) и тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г / дл). Такие показатели не вызываются приемом зидовудина. (нейтропения 15 % против 9%) (анемия 5% по сравнению с 1%). Снижение дозы или прекращение приема Пегасиса, рибавирина или обоих также должны быть рассмотрены в случаях возниконовения побочных эффектов и токсического действия.

www.aeropharmexpress.ru

Пегасис 180 мкг/0.5 мл №1

Годен до 05.19г.

Доставка осуществляется при заказе от 2-х штук.

Постоянным клиентам скидка 3%

В последние несколько лет этиотропная терапия считается единственным методом лечения вирусных гепатитов, которые часто приводят к развитию цирроза печени и летальному исходу. Препараты интерферона считаются стандартом в лечении гепатитов, они тормозят процессы фиброзообразования в печени, предотвращают развитие осложнений. Эффективностью среди препаратов интерферона используются пегилированные интерфероны второго поколения, которые содержат разветвленную группу ПЭГ массой 40 кДа взаимодействующую с молекулой интерферона в области лизина ковалентным амидным мостиком. К таким препаратам относится «Пегасис», который обладает противовирусным, иммуностимулирующим, антипролиферативным действием и считается эффективным противовирусным средством для лечения больных с вирусом гепатита типа C, B в гепатологии.

«Пегасис» (пегинтерферон α-2а) – лекарственный препарат нового поколения пегилированных интерферонов для лечения вирусных гепатитов, который обладает максимальным терапевтическим эффектом в отличие от стандартных интерферонов. «Пегасис» стимулирует сывороточный неоптерин, белковые молекулы 2,5-олигоаденилатсинтетазов, угнетает репликационные и пролиферационные вирусные клетки в тканях печени. После применения препарата его концентрация в крови сохраняется на протяжении 7-ми дней. Пролонгированное действие препарата позволяет сохранить вирусологический иммунитет и стабильную супресию в организме больного, также оказывает антивирусное и антипролиферативное действие.

Выпускается препарат в форме шприцов для п/к введения по 135 мкг/0,5 мл или 180 мкг/0,5 мл, которые содержат ПЭГ-интерферона альфа−2а (40 кДа). После введения препарата активное вещество «Пегасис» связывается со специфическими рецепторами вируса, где запускает внутриклеточный механизм и активацию транскрипции генов, которые подавляют вирусную репликацию в инфицированных клетках.

Показания к применению

  1. гепатит С с хроническим течением без циррозных образований в печени;
  2. вирус типа С с компенсированным циррозом печени;
  3. гепатите В в стадии репликации;

«Пегасис», покупаемый после назначения врача, иногда применяют в комплексном лечении с рибавирином, если лечение пегилированными интерферонами не дает видимых положительных результатов.

Противопоказания и побочные эффекты

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к составу приемлемого по цене «Пегасис», также больным с аутоиммунным гепатитом и детям до 3-х лет. В период беременности врач назначает препарат очень редко, когда болезнь прогрессирует и вызывает угрозу для жизни беременной женщины. Влияние препарата на плод не изучалось, но возможные патологии или внутриутробные нарушения в развитии плода.

«Пегалис» 180 (цена в данном случае никак не влияет) может спровоцировать ряд побочных эффектов, это зависит от особенностей организма больного, возраста, сопутствующих заболеваний или нарушений.

Курс лечения назначается индивидуально для каждого больного, также учитывая сложность болезни, лечение проводится под строгим присмотром врача – гематолога. При необходимости курс лечения повторяется повторно. Перед применением препарата, больному следует ознакомиться с инструкцией к купленному «Пегасис» и проконсультироваться с лечащим врачом.

Скачать инструкцию

lesta-farm.ru

ПегИнтрон (Пэгинтерферон альфа-2b), лиоф. порошок д/приг. р-ра для п/к инъекций 80мкг №1, флакон+р-ль PegIntron (Peginterferon alfa-2b), lyoph. powder f/sol. f/subcut. inj. 80 mkg N1, flacon+sol.

Действующее вещество:

  Пэгинтерферон альфа-2b* (Peginterferon alfa-2b*)

Клинико-фармакологическая группа:

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Механизм действия:

Пегилированный рекомбинантный человеческий интерферон альфа 2-b является индуктором врожденной противовирусной реакции организма.

Побочные действия:

  • При проведении монотерапии

Легкие и умеренно выраженные явления, не требующие прекращения лечения.

Наиболее часто (≥10%) отмечались головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

Менее часто (≥2%, <10%) отмечались зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

Кроме того, у 4% и 7% больных, получавших ПегИнтрон в дозах 0.5 мкг/кг и 1 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b , были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая невропатия.

  • Комбинированная терапия с рибавирином

Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном, при комбинированной терапии были, также, отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5% до 10% случаев), артериальная гипотензия, обморок, артериальная гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфоаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2% до 5%случаев).

Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

Рекомендации по дозированию:

Рекомендованная доза пегинтрона 1,5 мкг/кг/нед. Объем препарата для введения определяется стйкостья вещества в конкретном организме и весом пациента.

Продолжительность курса лечения для пациентов с генитипом 1 – 48 недель. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых не достигнуто снижение 2 log10  или снижение НСV-RNA через 12 недель, или HCV-RNA обнаруживается после 24 недель терапии. Для пациентов с генотипом 2 и 3 курс лечения составляет 24 недели.

Дозирование для пациентов детского возраста определяется площадью поверхности тела. Рекомендованная доза 60 мкг/м2/нед для пациентов в возрасте от 3 до 17 лет. Курс лечения для пациентов с генотипом 1 составляет 48 недель, с генотипом 2 и 3 – 24 недели.

Комбинированная терапия с рибавирином

В комбинации с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

Масса тела (кг)

Суточная доза рибавирина (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<65

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-85

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.

При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона и рибавирина.

Масса тела(кг)

ПегИнтрон

Рибавирин

Дозировка шприц-ручки или флакона (мкг/0.5 мл)

Доза для введения 1 раз в неделю (мл)

Суточная доза (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<40

50

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

40-50

80

0.4

800

4 (2 утром + 2 вечером)

51-64

80

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-75

100

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

76-85

120

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

150*

0.5

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

*эта дозировка - только шприц-ручки.

Коррекция режима дозирования:

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время проведения монотерапии пегинтроном или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуется коррекция дозы или прекращение терапии до устранения нежелательных явлений.

Монотерапия

Лабораторные показатели

Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если:

Число нейтрофилов

<750/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

<50 000/мкл

<25 000/мкл

 

Комбинированная терапия с рибавирином

Лабораторные показатели

Снижение дозы только рибавирина до 600 мг/сут*, если:

Снижение дозы только пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение и рибавирина, и пегинтерферона альфа-2b , если:

Содержание гемоглобина

<10 г/дл

-

<8.5 г/дл

Содержание гемоглобина у больных с заболеванием сердца в стадии компенсации

Содержание гемоглобина снизилось на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы)

<12 г/дл через 4 недели после снижения дозы

Число лейкоцитов

-

<1500/мкл

<1000/мкл

Число нейтрофилов

-

<75 000/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

-

<50 000/мкл

<25 000/мкл

Содержание связанного билирубина

-

-

2.5хВГН**

Содержание свободного билирубина

>5 мг/дл

-

>4 мг/дл (более 4 недель)

Содержание креатинина

-

-

>2 мг/дл

АЛТ/АСТ

-

-

2х(базовое значение) и >10хВГН**

 

*пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/сут, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.

**верхняя граница нормы.

Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона и/или рибавирина следует прекратить.

При нарушении функции почек:

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) доза пегинтрона должна быть снижена на 50%. У пациентов с серьезными нарушениями (клиренс креатинина 10-29 мл/мин), включая тех, кому проводится гемодиализ, дозировка снижается на 50%. Если функция почек нарушается в течение проводимой терапии пегинтроном, то дальгнейшее лечение необходимо прекратить.

При нарушениях функции печени:

Исследования у пациентов с нарушенной функцией печени не проводились.

 

www.aeropharmexpress.ru

ПегИнтрон (Пэгинтерферон альфа-2b), лиоф. порошок д/приг. р-ра для п/к инъекций 50мкг №1, флакон + р-ль PegIntron (Peginterferon alfa-2b), lyoph. powder f/sol. f/subcut. inj. 50 mkg N1, flacon + solv.

Действующее вещество:

  Пэгинтерферон альфа-2b* (Peginterferon alfa-2b*)

Клинико-фармакологическая группа:

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Механизм действия:

Пегилированный рекомбинантный человеческий интерферон альфа 2-b является индуктором врожденной противовирусной реакции организма.

Побочные действия:

  • При проведении монотерапии

Легкие и умеренно выраженные явления, не требующие прекращения лечения.

Наиболее часто (≥10%) отмечались головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

Менее часто (≥2%, <10%) отмечались зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

Кроме того, у 4% и 7% больных, получавших ПегИнтрон в дозах 0.5 мкг/кг и 1 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b , были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая невропатия.

  • Комбинированная терапия с рибавирином

Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном, при комбинированной терапии были, также, отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5% до 10% случаев), артериальная гипотензия, обморок, артериальная гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфоаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2% до 5%случаев).

Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

Рекомендации по дозированию:

Рекомендованная доза пегинтрона 1,5 мкг/кг/нед. Объем препарата для введения определяется стйкостья вещества в конкретном организме и весом пациента.

Продолжительность курса лечения для пациентов с генитипом 1 – 48 недель. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых не достигнуто снижение 2 log10  или снижение НСV-RNA через 12 недель, или HCV-RNA обнаруживается после 24 недель терапии. Для пациентов с генотипом 2 и 3 курс лечения составляет 24 недели.

Дозирование для пациентов детского возраста определяется площадью поверхности тела. Рекомендованная доза 60 мкг/м2/нед для пациентов в возрасте от 3 до 17 лет. Курс лечения для пациентов с генотипом 1 составляет 48 недель, с генотипом 2 и 3 – 24 недели.

Комбинированная терапия с рибавирином

В комбинации с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

Масса тела (кг)

Суточная доза рибавирина (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<65

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-85

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.

При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона и рибавирина.

Масса тела(кг)

ПегИнтрон

Рибавирин

Дозировка шприц-ручки или флакона (мкг/0.5 мл)

Доза для введения 1 раз в неделю (мл)

Суточная доза (мг)

Кол-во капсул 200 мг (шт.)

<40

50

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

40-50

80

0.4

800

4 (2 утром + 2 вечером)

51-64

80

0.5

800

4 (2 утром + 2 вечером)

65-75

100

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

76-85

120

0.5

1000

5 (2 утром + 3 вечером)

>85

150*

0.5

1200

6 (3 утром + 3 вечером)

 

*эта дозировка - только шприц-ручки.

Коррекция режима дозирования:

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время проведения монотерапии пегинтроном или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуется коррекция дозы или прекращение терапии до устранения нежелательных явлений.

Монотерапия

Лабораторные показатели

Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если:

Число нейтрофилов

<750/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

<50 000/мкл

<25 000/мкл

 

Комбинированная терапия с рибавирином

Лабораторные показатели

Снижение дозы только рибавирина до 600 мг/сут*, если:

Снижение дозы только пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если:

Прекращение и рибавирина, и пегинтерферона альфа-2b , если:

Содержание гемоглобина

<10 г/дл

-

<8.5 г/дл

Содержание гемоглобина у больных с заболеванием сердца в стадии компенсации

Содержание гемоглобина снизилось на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы)

<12 г/дл через 4 недели после снижения дозы

Число лейкоцитов

-

<1500/мкл

<1000/мкл

Число нейтрофилов

-

<75 000/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

-

<50 000/мкл

<25 000/мкл

Содержание связанного билирубина

-

-

2.5хВГН**

Содержание свободного билирубина

>5 мг/дл

-

>4 мг/дл (более 4 недель)

Содержание креатинина

-

-

>2 мг/дл

АЛТ/АСТ

-

-

2х(базовое значение) и >10хВГН**

 

*пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/сут, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.

**верхняя граница нормы.

Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона и/или рибавирина следует прекратить.

При нарушении функции почек:

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) доза пегинтрона должна быть снижена на 50%. У пациентов с серьезными нарушениями (клиренс креатинина 10-29 мл/мин), включая тех, кому проводится гемодиализ, дозировка снижается на 50%. Если функция почек нарушается в течение проводимой терапии пегинтроном, то дальгнейшее лечение необходимо прекратить.

При нарушениях функции печени:

Исследования у пациентов с нарушенной функцией печени не проводились.

 

www.aeropharmexpress.ru