Альфаферон - официальная инструкция по применению. Мнн интерферон


официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер: П N015743/01-300610

Торговое название препарата: Альфаферон

Международное непатентованное название (МНН): интерферон альфа

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав: на 1 мл Активное вещество: интерферон альфа лейкоцитарный человеческий 1млн ME, 3млн ME или 6млн ME Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: цитокин Код ATX L03AB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Противовирусное действие. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности еще неинфицированных клеток, интеферон альфа повышает их устойчивость к проникновению вирусов, способствует образованию специфических ферментов, таких как: олигоаденилатсинтетаза, которая, в свою очередь, активирует эндорибонуклеазу, разрушающую вирусную РНК и тем самым предотвращающую ее репликацию; протеинкиназа, фосфорилирующая белок eIF-2 (эукариотический фактор инициации трансляции), при этом eIF-2, образуя неактивный комплекс с фактором eIF2B, нарушает внутриклеточный синтез белков; активация протеинкиназы вызывает индукцию другого клеточного фермента РНКазы, которая разрушает РНК, что блокирует внутриклеточный синтез белков и приводит к гибели вируса и инфицированных вирусом клеток хозяина. Интерфероны индуцируют образование белков, известных под общим названием интерферонстимулируемые гены, которые участвуют в уничтожении вирусов и препятствуют размножению вирусов через активацию белка р53. Белок р53 уничтожает инфицированные вирусом клетки через механизм апоптоза. Интерфероны активируют молекулы главного комплекса гистосовместимости ГКГС I и ГКГС II и иммунопротеасому. Повышение экспрессии генов ГКГС I и ГКГС II улучшает презентацию вирусных пептидов цитотоксичным Т-клеткам и Т-хелперам соответственно; Т-хелперы вырабатывают цитокины, которые координируют взаимодействие клеток иммунной системы. Иммунопротеасома способствует распознаванию и уничтожению инфицированных вирусом клеток Т-клетками. Таким образом, интерферон альфа оказывает непосредственное действие не на вирусы, а на еще неинфицированные вирусом клетки, вызывая в них ряд изменений, обеспечивающих способность клетки противостоять вирусу. Антипролиферативное действие Альфаферона реализуется через активацию белка р53. Иммуномодулирующее действие Альфаферона выражается в прямом стимулировании активности макрофагов и NK-клеток (естественных киллерных клеток) и происходит следующим образом: макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а NK-клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.

Фармакокинетика При внутривенном (в/в) введении в крови быстро создается высокая концентрация интерферона альфа и снижается ниже минимально определяемого значения (менее 0,01%) в течение 24 часов. При внутримышечном (в/м) и подкожном (п/к) введении концентрация препарата сохраняется в крови более длительно. При в/м введении препарат всасывается из места введения практически полностью. Максимальная концентрация в плазме определяется через 1-6 часов, стабильная концентрация удерживается в течение 6-12 часов с последующим постепенным снижением до полного исчезновения препарата, через 18-36 часов. При п/к введении препарат медленно всасывается через лимфатические сосуды. Интерферон альфа проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительном количестве и в ликворе обнаруживается в минимальной концентрации (от введенной дозы препарата). Циркулирующий интерферон альфа фильтруется через клубочки почки, затем, реабсорбируется в проксимальных канальцах почки, подвергаясь протеолитической деградации лизосомальными ферментами до аминокислот. В незначительном количестве неизмененный инферферон альфа и продукты деградации (пептиды) выводятся с мочой. Период полувыведения - около 6 часов. У пациентов с нормальной функцией печени и почек, не наблюдается сколько-нибудь значимой кумуляции препарата, даже при его длительном применении.

Показания Неопластические процессы:

  • волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия)
  • множественная миелома
  • неходжкинская лимфома
  • грибовидный микоз
  • хронический миелолейкоз
  • саркома Калоши у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)* не имеющих в анамнезе оппортунистических инфекций
  • рак почки
  • злокачественная меланома
Вирусные заболевания
  • хронический активный гепатит В с наличием маркеров вирусной репликации таких как ВГВ-ДНК, вирусной ДНК- полимеразы или HBeAg.
  • хронический гепатит С у пациентов с высокой активностью «печеночных» ферментов, но без печеночной недостаточности.
  • остроконечные кондиломы.
Противопоказания
  • гиперчувствительность к интерферону альфа или к любому другому компоненту препарата
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (аритмия, сердечнососудистая недостаточность)
  • выраженные нарушения функции печени и/или почек
  • хронический гепатит, осложненный циррозом печени с явлениями печеночной недостаточности
  • хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением состояния после недавней отмены кратковременной терапии глюкокортикостероидами)
  • аутоиммунный гепатит
  • эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы или тяжелые психические нарушения (в т.ч. в анамнезе)
  • заболевания щитовидной железы, неконтролируемые стандартной терапией.
Исследование безопасности и эффективности применения Альфаферона у детей до 18 лет не проводилось.

С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение свертываемости крови (в т.ч. тромбоцитопения), угнетение костномозгового кроветворения, артериальная гипотензия а также при одновременном применении снотворных, седативных средств и наркотических анальгетиков.

Беременность и лактация В период беременности Альфаферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Режим дозирования устанавливается с учетом формы заболевания и изменяется в процессе лечения в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Препарат вводят в/м или п/к. При тромбоцитопениях, с количеством тромбоцитов менее 50000/мкл его следует вводить п/к. Высокие дозы препарата (9 млн МЕ/сутки и выше) следует вводить в/в капельно медленно (в течение 30-60 минут). Для этого необходимую дозу препарата разводят в 50 мл физиологического раствора. Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): рекомендуемую начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. При неэффективности терапии, следует отменить препарат. Если наблюдается положительная динамика, то следует продолжать лечение вплоть до улучшения гематологических показателей, а после достижения стабильности показателей следует проводить терапию еще в течение 3 месяцев. Множественная миелома: начальную дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю. При хорошей переносимости препарата дозу увеличивают каждую неделю до максимальной 6-12 млн ME 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом. Неходжкинская лимфома: рекомендуемую дозу 5 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 18 месяцев. Грибовидный микоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. По окончании 3 месяцев переходят на поддерживающую терапию дозами 6-12 млн ME 3 раза в неделю. Хронический миелолейкоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Эту дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9 млн ME ежедневно. После стабилизации количества лейкоцитов дозу можно назначать 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом. Саркома Капоши у пациентов со СПИДом: начальную дозу 3 млн МЕ/день вводят в/м или п/к. Эту дозу постепенно увеличивают при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. Через 2 месяца переходят на поддерживающую терапию - по 9-12 млн ME 3 раза в неделю. Рак почки: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в день. Через 3 месяца можно начинать поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Примечание: Альфаферон в указанном режиме дозирования можно комбинировать с винбластином в дозе 0.1 мг/кг в/в один раз в 21 день. Злокачественная меланома: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в День. По окончании 3 месяцев начинают поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Хронический активный гепатит В: рекомендуемую дозу 2,5-5 млн МЕ/м2 поверхности тела вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 4-6 месяцев. Если количество маркеров репликации вируса или HBeAg не уменьшается после 1 месяца лечения, следует увеличить дозу препарата. Коррекция дозы индивидуальна в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если спустя 3-4 месяца терапии положительной динамики не отмечено, то следует прекратить применение препарата. Описанный выше режим терапии подходит также для лечения хронического вирусного гепатита D. Хронический гепатит С: рекомендуемую дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю не более 6 месяцев. Если в течение 16 недель терапии не наблюдается снижение активности «печеночных» трансаминаз, следует прекратить применение препарата. При комбинированном лечении с рибавирином, рекомендуемая доза Альфаферона - 3 млн ME п/к 3 раза в неделю. Рибавирин применяется в капсулах по 200 мг в суточной дозе 1000-1200 мг, разделенной на два приема, утром и вечером во время приема пищи. Комбинированная терапия должна быть продолжена в течение, по крайней мере, 6 месяцев. У ранее нелеченных пациентов или инфицированных вирусом 1 генотипа или с высокой исходной виремией или с персистирующим в течение 6 месяцев сывороточным клиренсом ВГС-РНК комбинированное лечение должно бытъ продолжено до 12 месяцев. Остроконечные кондиломы: Альфаферон можно вводить в/м, п/к или местно в очаг поражения. При наличии обширного очага поражения препарат вводят тонкой иглой в основание поврежденного участка. При этом в зависимости от площади поражения доза варьирует от 0.1 до 1 млн ME. Для расчета общей однократно вводимой дозы, следует подсчитывать количество повреждений. Однократно вводимая доза не должна превышать 3 млн ME. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение, по крайней мере, 3 недель. Улучшение обычно отмечается через 4-6 недель от начала первого цикла терапии. В некоторых случаях следует повторить цикл лечения с использованием аналогичных доз.

Побочные эффекты Гриппоподобные симптомы: озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, астения, недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, боль в животе. Со стороны крови и органов кроветворения: анемия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), аритмия (особенно у пациентов с заболеваниями сердца). Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, острый психоз, раздражительность, изменения на ЭЭГ. Со стороны органа зрения: отек соска зрительного нерва, нарушения зрения. Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: эритема и кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, зуд, сухость кожи, в редких случаях-алопеция. Прочие: нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), кожные реакции в месте введения препарата, гипофункция гипофиза, снижение массы тела. При проведении клинических исследований у пациентов, получающих комбинированную терапию Альфафероном и рибавирином наблюдались астения, кашель, боль в горле, головная боль, лихорадка, озноб, одышка, усталость, миалгия, артралгия, повышенная нервная возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, эритема, кожный зуд, сухость кожи, боль в животе, тошнота, диспепсия, гиперурикемия, полиурия, анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), грибковое поражение кожи.

Передозировка В настоящее время не сообщается о случаях передозировки интерферона альфа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Применение препарата уменьшает клиренс и период полувыведения теофиллина. При совместном применении нарушается метаболизм циметидина, фенитоина, варфарина, диазепама, пропранолола. Следует избегать совместного применения с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом. 5% раствор декстрозы нельзя использовать для разведения Альфаферона. Недопустимо добавление никаких других лекарственных препаратов в капельницу, содержащую Альфаферон.

Особые указания Симтомы со стороны ЦНС обычно быстро обратимы, но в некоторых случаях они полностью исчезают лишь в течение 3 недель, весь этот период пациент должен находиться под наблюдением, при необходимости лечение следует прервать. Побочные эффекты со стороны ЦНС могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, получающих высокие дозы Альфаферона. При появлении серьезных побочных эффектов следует изменить режим дозирования или прекратить применение препарата. Перед началом лечения, а затем регулярно в процессе лечения больным следует выполнять стандартный клинический анализ крови с подсчетом числа тромбоцитов, а также контролировать биохимические показатели крови, содержание электролитов в крови, показатели функциональной активности печени и почек. Пациентов с заболеваниями сердца, особенно недавно перенесших инфаркт миокарда и/или с аритмией (в том числе в анамнезе), следует тщательно наблюдать, включая электрокардиографическое обследование до начала терапии и регулярно в процессе лечения. У больных с нарушением свертываемости крови и при угнетении костномозгового кроветворения препарат следует использовать с осторожностью. При тромбоцитопении ниже 50000/мкл предпочтительнее п/к введение Альфаферона. У пациентов с волосатоклеточным лейкозом до и в период лечения Альфафероном необходимо проверять содержание гемоглобина, тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток (последние следует определять и в костном мозге). Хотя серьезные реакции гиперчувствительности не наблюдаются при применении Альфаферона, однако, при их возникновении лечение следует прекратить немедленно и назначить соответствующую терапию. Иногда может появиться кожная сыпь, которая не требует отмены терапии. Известно о случаях повышения активности «печеночных» трансаминаз с последующей сероконверсией у больных хроническим активным гепатитом В через 3 месяца после окончания лечения Альфафероном. Эффективность препарата у пациентов с хроническим гепатитом В, одновременно инфицированных ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), не продемонстрирована. У пациентов с остроконечными кондиломами клинический ответ на терапию Альфафероном может наблюдаться в течение месяца после ее окончания. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя менять препараты интерферона без консультации с врачом, поскольку рекомендуемые дозы у них различны. Гриппоподобные симптомы наиболее выражены в 1-ую неделю лечения и постепенно ослабевают в результате тахифилаксии, на 2-4 неделе. В редких случаях возможно увеличение интенсивности болевого синдрома, что может послужить причиной отмены препарата. Для купирования таких гриппоподобных симптомов, как озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, может быть эффективным парацетамол. В клинической практике было замечено, что выраженность этих симптомов уменьшается, если Альфаферон применять перед сном. У некоторых пациентов может быть длительная астения, которая иногда требует отмены препарата. У пациентов с гепатитом С, получающих терапию Альфафероном, могут иногда (реже 1%) наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреозе. В случаях гипо- или гипертиреоза следует проводить стандартную терапию. Механизм этих нарушений не ясен. Поэтому перед началом курса лечения Альфафероном следует определить концентрацию тиреотропного гормона (TТГ) в сыворотке крови. Применение Альфаферона можно начинать только при условии нормального содержания ТТГ в крови. Если симптомы нарушения функции щитовидной железы возникают в период лечения Альфафероном, то его можно продолжить в том случае, если поддерживается нормальная концентрация ТТГ. Симптомы нарушения функции щитовидной железы, возникшие в процессе лечения Альфафероном, не исчезают после отмены Альфаферона. Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно на начальном этапе лечения. Женщинам детородного возраста во время лечения Альфафероном следует применять надежные методы контрацепции. Место в/м инъекции следует менять. Пациентам, получающим высокие дозы Альфаферона или тем, у которых развились побочные эффекты со стороны ЦНС, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска Раствор для инъекций. 1млн МЕ/мл, 3 млн МЕ/мл или 6 млн МЕ/мл раствора в ампулы из прозрачного нейтрального стекла типа I (Евр.Ф) вместимостью 1 мл с точкой или линией надлома черного цвета. По 1 ампуле на пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения: Хранить при температуре от +2°С до +8°С . Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель Альфа Вассерманн С.п.А, Виа Е. Ферми 1,65020 Аланно (Пескара), Италия/Alfa Wassermann S.p.A. Via Е. Fermi 1,65020 Alanno (Pescara), Italy

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Альфа Вассерманн» 115114 г. Москва, Дербеневская набережная, 11 А, сектор 2, офис 74

medi.ru

О закупках лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа 2b", Разъяснение ФАС России (Федеральной антимонопольной службы) от 16 апреля 2014 года

РАЗЪЯСНЕНИЯ

от 16 апреля 2014 года

О закупках лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа 2b"

В связи с обращением хозяйствующего субъекта по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального введения, имеющих международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Интерферон альфа 2b", при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Федеральная антимонопольная служба (письмом от 09.04.2014 N АК/13610/14) разъясняет следующее.В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.Вместе с тем согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор" или "суспензия" в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций.Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.В соответствии с официальной позицией Минздрава России терапевтический эффект лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой действующего вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. На практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у конкретного пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.По вопросу влияния лекарственной формы, способа введения, способа упаковки на функциональные или терапевтические свойства лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" для парентерального введения Минздравом России представлена информация, что по состоянию на 24.12.2013 в Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты для медицинского применения с МНН "Интерферон альфа-2b" для парентерального введения: Интрон-А, раствор для внутривенного и подкожного введения; Альтевир, раствор для инъекций; Реаферон-ЕС, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения; Лайфферон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз; Лайфферон, раствор для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз; Интерфераль, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций; Реальдирон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения; Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. При этом различные способы введения лекарственных препаратов (внутривенный, подкожный, внутримышечный) допустимы в рамках одного торгового наименования или одного МНН согласно действующим инструкциям по применению. Выбор способа введения лекарственного препарата зависит от ожидаемого эффекта и должен определяться лечащим врачом. Форма выпуска лекарственных препаратов для парентерального введения (ампулы, флаконы, шприцы) не влияет на их функциональные и терапевтические свойства.ФГБУ "НИИ онкологии им.Н.Н.Петрова" Минздрава России представлена информация, что лекарственные препараты с МНН "Интерферон альфа-2b", выпускаемые в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций" и "раствор для инъекций" с одинаковой дозировкой действующего вещества являются взаимозаменяемыми для одной и той же группы пациентов по одинаковым показаниям и противопоказаниям с достижением одинакового терапевтического эффекта. Фармакокинетика "Интерферона альфа-2b" при внутривенном способе введения отличается от фармакокинетики при внутримышечном и подкожном введении "Интерферона альфа-2b". При этом подкожный и внутримышечный способы введения лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2Ь" не влияют на их функциональные и терапевтические свойства, в связи с чем возможна их взаимозаменяемость. Способ упаковки (ампулы, флаконы, шприцы) лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" также не влияет на функциональные и терапевтические свойства лекарственных препаратов, при условии их применения медперсоналом в лечебно-профилактических учреждениях. Форма выпуска "предварительно заполненные шприцы" может указываться в техническом задании аукционной документации только в случае, когда лекарственный препарат "Интерферон альфа-2b" закупается для пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата для продолжения подобранного режима терапии.

ФГБУ "Гематологический научный центр" Минздрава России представлена информация, что большинство препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b", зарегистрированных на территории Российской Федерации, являются препаратами аналогами (взаимозаменяемыми лекарственными средствами). При лечении гемобластозов и вирусных гепатитов используются низкие и стандартные дозы препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" внутримышечно или подкожно. Высокие дозы препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" используются врачами- онкологами для лечения злокачественной меланомы путем внутривенного введения (применяется препарат "Интрон-А"). Способ упаковки лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" не влияет на их функциональные и терапевтические свойства.По информации, представленной ФГБУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им.П.А.Герцена" Минздрава России, препараты "Интерферон альфа-2b" являются химическими препаратами-аналогами. Выпускаемые в разных лекарственных формах препараты "Интерферон альфа-2b" для парентерального введения, являются взаимозаменяемыми при одинаковых показаниях, а способ введения лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" при терапии злокачественных новообразований и способ их упаковки (ампулы, флаконы, шприцы) не влияют на терапевтические и функциональные свойства препаратов.В связи с изложенным ФАС России сообщает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" установление государственными и муниципальными заказчиками требований:к лекарственной форме (например, "раствор для инъекций", "лиофилизат для приготовления раствора") без возможности поставки эквивалента;к форме выпуска "предварительно заполненные шприцы", если такое требование не обусловлено закупкой лекарственного препарата для конкретных пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата;к подкожному способу введения,а также иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма и материал упаковки, количество единиц лекарственного препарата в упаковке, объем наполнения флаконов, наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов), без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок.

Электронный текст документа подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:файл-рассылка

docs.cntd.ru

официальная инструкция по применению, аналоги

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): интерферон бета-1а

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Интерферон бета-la, используемый в препарате Авонекс, получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка с встроенным геном интерферона - бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22.500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

СОСТАВ: Активное вещество: интерферон бета-la 30 мкг. Вспомогательные вещества: Альбумин человеческий сывороточный 15,0 мг Натрия фосфат двухосновной 5,7 мг Натрия фосфат одноосновной 1,2 мг Натрия хлорид 5,8 мг

Растворитель (в шприце): Вода для инъекций 1,0 мл

ОПИСАНИЕ: Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Цитокины. (АТХ код L03 АВ)

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Интерфероны представляют собой природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны - это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.

Биологические свойства препарата Авонекс определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'5'-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на больных рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при применении Авонекс.

С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 и 60 микрограммов по клиническим параметрам и общим параметрам магнитно — резонансной томографии. Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизируещего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2-х и 3-х лет составила соответственно 39% и 50%, тогда как в группе получавших Авонекс эти показатели составили 21% и 35%. Выше указанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 часов; период полувыведения составляет около 10 часов. Биодоступность препарата составляет примерно 40 %.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.
  • лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата.
  • период беременности и лактации
  • выраженное депрессивное состояние
  • появление суицидальных мыслей
  • эпилепсия, плохо поддающаяся терапии лекарственными средствами
  • возраст менее 16 лет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Рекомендованная доза Авонекс составляет 30 мкг (6 миллионов ME) один раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится внутримышечно. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2-х лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Авонекс следует вводить внутримышечно сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Возможно выполнение инъекций самим больным по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.

Приведенные ниже рекомендации предназначены для мех, кто выполняет инъекцию препарата:

1. Растворение - производят непосредственно перед введением препарата

  • держа за основание Bio-Set, поверните колпачок и снимите его. Не дотрагивайтесь до соединительного отверстия.
  • удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень.
  • поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок.
  • медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон.
  • оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 минуты. Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены.
  • надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце.
  • поверните шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.
  • вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы. держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касайтесь канюли шприца!
  • насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.
  • Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

2. Инъекция.

  • стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его
  • переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.
  • вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.

При присоединении шприца к устройству BioSet не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат непригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание) или в нем будут видны плавающие частицы.

Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталость, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения препарата, а также дополнительно спустя 24 часа после каждой инъекции. Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии Авонекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Другие, менее частые проявления, включают:

  • Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.
  • Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушения функций печени.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилятация.
  • Со стороны системы кроветворения: в редких случаях тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, калиемия.
  • Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.
  • Со стороны центральной нервной системы: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии, в редких случаях эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.
  • Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.
  • Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.
  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз
  • Со стороны иммунной системы: гепатит, в том числе аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка
  • Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение веса тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, следует рекомендовать больным избегать зачатия. Авонекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

В случае развития у больного прогрессирующей формы рассеянного склероза, следует прекратить применение препарата.

Необходима осторожность при назначении Авонекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение Авонекс.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфаркте миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессорное воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс в сыворотке крови могут появиться интерферон- нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами: Некоторые нежелательные виды воздействия препарата на центральную нервную систему могут оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем или сложными механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ: В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение Авонекс во время беременности противопоказано. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, Авонекс противопоказан к применению в период лактации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ: Специальных исследований по взаимодействию Авонекс с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКIT, у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. В случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.

ФОРМА ВЫПУСКА: Лиофилизат по 30 мкг (6 млн ME) в стеклянных флаконах (тип I), закупоренных бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set.

Растворитель (вода для инъекций) по 1,0 мл в стеклянном шприце (Тип I), закрытом бромбутиловым колпачком и пробкой-плунжером из полипропилена. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем и иглу помещают в запаянный пластиковый лоток. 4 запаянных пластиковых лотка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ: Срок годности - 2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Транспортировать в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), произведено Биоген Айдек Б.В., Нидерланды.

ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР В РФ: Гедеон Рихтер А.О., (Венгрия).

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

medi.ru

Интерферон Альфа | Новости здоровья

acmespb 15.08.2017

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Интерферон Альфа (Interferon Alfa)

Международное непатентованное наименование: Интерферон Альфа-2b

Лекарственная форма:

Мазь

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, инъекций, ингаляций, для местного применения, для введения в нос и закапывания в глаза.

Суппозитории ректальные.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства (за исключением ВИЧ)

Фармакология

Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее, противоопухолевое, антипролиферативное.

Препятствует вирусному инфицированию клеток, изменяет свойства клеточной мембраны, предотвращает адгезию и проникновение вируса внутрь клетки. Инициирует синтез ряда специфических ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Изменяет цитоскелет мембраны клетки, метаболизм, предотвращая пролиферацию опухолевых (особенно) клеток. Оказывает модулирующее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к нормализации неопластической трансформации клеток и ингибированию опухолевого роста. Стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, модулирует активность киллеров, участвующих в противовирусном иммунитете. При в/м введении скорость абсорбции из места введения неравномерна. Время достижения Cmax в плазме составляет 4–8 ч. В системном кровотоке распространяется 70% введенной дозы. T1/2 — 4–12 ч (зависит от вариабельности абсорбции). Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания:

Острый гепатит B, хронический гепатит B, хронический гепатит C.

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома.

Противопоказания к применению:

Интерферон не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к нему, а также детям и подросткам, страдающим от тяжелых психических расстройств и расстройств нервной системы, которые сопровождаются мыслями о самоубийстве и попытками самоубийства, тяжелыми и затяжными депрессиями.

В комбинации с противовирусным препаратом Рибавирином IFN противопоказан пациентам, у которых диагностированы серьезные нарушения в работе почек (состояния, при которых КК менее 50 мл/мин).

Препараты интерферона противопоказаны при эпилепсии (в тех случаях, когда соответствующая терапия не дает ожидаемого клинического эффекта).

Способ применения и дозы:

Инструкция по применению интерферонов альфа, бета и гамма указывает, что перед тем, как назначить пациенту препарат, рекомендуется определить, насколько чувствительна к нему микрофлора, ставшая причиной заболевания.

Способ введения интерферона лейкоцитарного человеческого определяется в зависимости от поставленного пациенту диагноза. В большинстве случаев его назначают в виде подкожных инъекций, но в ряде случаев препарат допускается вводить в мышцу или вену.

Дозу для лечения, поддерживающую дозу и продолжительность лечения определяют в зависимости от клинической ситуации и ответа организма пациента на назначенную ему терапию.

“Детский” интерферон — это свечи, капли и мазь.

Инструкция по применению интерферона для детей рекомендует использовать этот препарат как лечебное, так и как профилактическое средство. Дозу для грудничков и детей более старшего возраста подбирает лечащий врач.

В профилактических целях INF применяют в виде раствора, для приготовления которого используют дистиллированную или кипяченую воду комнатной температуры. Готовый раствор окрашен в красный цвет и опалесцирует. Хранить его следует в холоде не более 24-48 часов. Препарат закапывают в нос детям и взрослым.

При вирусных офтальмологических заболеваниях препарат назначают в форме капель для глаз.

Рекомендованная доза для закапывания в конъюнктивальную полость пораженного инфекцией глаза — 2 капли (капают их через каждые два часа). Кратность закапываний — не менее 6 в сутки.

Как только выраженность симптомов заболевания уменьшается, объем инстилляций следует уменьшить до одной капли. Курс лечения — от 7 до 10 дней.

Для лечения поражений, вызванных герпесвирусами, мазь тонким слоем наносят на пораженные участки кожи и слизистых два раза в сутки, выдерживая 12-тичасовые интервалы. Курс лечения — от 3 до 5 дней (пока полностью не восстановится целостность нарушенного кожного покрова и слизистых).

Для профилактики ОРЗ и гриппа необходимо смазывать мазью носовые ходы. Кратность процедур в течение 1-й и 3-й недели курса — 2 раза в сутки. В период 2-й недели рекомендуется сделать перерыв. В профилактических целях интерферон следует использовать в течение всего периода эпидемии респираторных заболеваний.

Свечи интерферон вводят ректально. Рекомендованная инструкцией доза — 1 суппозиторий 1 или 2 раза в сутки. Курс лечения — от 5 до 10 дней.

Длительность реабилитационного курса у детей, у которых часто возникают рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующая инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, составляет два месяца.

Таблетки интерферона рекомендуется принимать в дозе, равной 2050 МЕ на каждый килограмм веса пациента (но не более 1000000 МЕ).

Как разводить и как применять интерферон в ампулах?

Инструкция по применению интерферона в ампулах указывает, что перед употреблением ампулу необходимо вскрыть, влить в нее воду (дистиллированную или кипяченую) комнатной температуры до отметки на ампуле, соответствующей 2-м мл.

Содержимое осторожно встряхивают до полного растворения. Раствор вводят в каждый носовой ход дважды в сутки по пять капель, выдерживая между введениями интервалы не менее шести часов.

В лечебных целях IFN начинают принимать при появлении первых симптомов гриппа. Эффективность препарата тем выше, чем раньше пациент начнет его прием.

Инструкция по применению интерферонов альфа, бета и гамма указывает, что перед тем, как назначить пациенту препарат, рекомендуется определить, насколько чувствительна к нему микрофлора, ставшая причиной заболевания.

Способ введения интерферона лейкоцитарного человеческого определяется в зависимости от поставленного пациенту диагноза. В большинстве случаев его назначают в виде подкожных инъекций, но в ряде случаев препарат допускается вводить в мышцу или вену.

Дозу для лечения, поддерживающую дозу и продолжительность лечения определяют в зависимости от клинической ситуации и ответа организма пациента на назначенную ему терапию.

Побочные действия:

Интерферон относится к категории препаратов, способных вызвать большое количество побочных реакций со стороны различных систем и органов. В большинстве случаев они являются следствием введения интерферона в/в, п/к или в/м, однако спровоцировать их могут и другие фармацевтические формы препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями на прием IFN являются:

анорексия;

тошнота;

озноб;

дрожь в теле.

Несколько реже отмечаются рвота, повышенная сонливость, чувство сухости во рту, выпадение волос (алопеция), астения; неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа; боль в спине, депрессивные состояния, скелетно-мышечные боли, мысли о суициде и попытке суицида, общее недомогание, нарушение вкуса и концентрации внимания, повышенная раздражительность, расстройства сна (часто бессонница), артериальная гипотензия, спутанность сознания.

К редким побочным эффектам относятся: боли справа в верхней части живота, высыпания на теле (эритематозные и макулопапулезные), повышенная нервозность, болезненность и выраженное воспаление в месте введения препарата в инъекционной форме, вторичная вирусная инфекция (в том числе инфицирование вирусом простого герпеса), повышенная сухость кожного покрова, зуд, резь в глазах, конъюнктивит, помутнение зрения, нарушение функции слезных желез, тревожность, лабильность настроения; психотические расстройства, включая галлюцинации, повышенную агрессию и т.д.; гипертермия, диспепсические симптомы, респираторные нарушения, потеря веса, тахикардия, неоформленный стул, миозит, гипер- или гипотиреоз, нарушения слуха (вплоть до полной его потери), образование инфильтратов в легких, повышение аппетита, кровоточивость десен, судороги в конечностях, диспноэ, нарушение функции почек и развитие почечной недостаточности, периферическая ишемия, гиперурикемия, нейропатии и т.д..

Лечение препаратами IFN может спровоцировать нарушение репродуктивной функции. Исследования на приматах показали, что интерферон нарушает менструальный цикл у женщин. Кроме того, у женщин, проходивших курс лечения препаратами IFN-α, снижался уровень эстрогена и прогестерона в сыворотке крови.

По этой причине в случае назначения интерферона женщинам детородного возраста следует использовать барьерные средства контрацепции. Мужчин репродуктивного возраста также рекомендуется информировать о потенциальных побочных эффектах.

В редких случаях лечение интерфероном может сопровождаться офтальмологическими расстройствами, которые выражаются в виде кровоизлияний в сетчатку глаза, ретинопатии (включая в том числе отек макулы), очаговые изменения сетчатки, снижения остроты зрения и/или ограничения полей зрения, отек дисков зрительных нервов, неврит глазного (второго черепномозгового) нерва, обструкция артерий или вен сетчатки.

Иногда на фоне приема интерферона могут развиваться гипергликемия, симптомы нефротического синдрома, диабета, почечной недостаточности. У пациентов с сахарным диабетом может ухудшаться клиническая картина заболевания.

Не исключается вероятность возникновения колита, панкреатита, цереброваскулярной геморрагии, инфаркта миокарда, мультиформной эритемы, некроза тканей в месте инъекции, кардиальной и цереброваскулярной ишемии, гипертриглицеридермии, саркоидоза (или же обострения его течения), синдромов Лайелла и Стивенса-Джонсона.

Использование интерферона в монотерапии или в сочетании с Рибавирином в единичных случаях может спровоцировать апластическую анемию (АА) или даже ПАККМ (полную аплазию красного костного мозга).

Зафиксированы также случаи, когда на на фоне лечения препаратами интерферона у пациента развивались различные аутоиммунные и иммуноопосредованные расстройства (в том числе болезнь Верльгофа и болезнь Мошковица).

Лекарственное взаимодействие:

Интерферон альфа-2b ингибирует метаболизм теофиллина и снижает его клиренс.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 ° С.

Срок годности:  2 года.

Производитель: Hoffmann-La Roche, Швейцария; Schering-Plough, США;  InterMune, США и др.

Яндекс рекомендует:

Поделиться ссылкой:

Понравилось это:

Нравится Загрузка...

www.acmespb.ru

Интерферон альфа содержится в 7 лекарственных препаратах

Лекарственные препараты содержащие Интерферон альфа

Интерлок

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Интерферон лейкоцитарный человеческий

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Инферон

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Лейкинферон

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Локферон

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Свеферон

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

Эгиферон

Международное название: Интерферон альфа (Interferon alfa)

Фармакологическое действие: Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее ...

Показания: Парентерально - острый гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы, клещевой энцефалит (в т.ч. ...

 

pilulkin.com.ua